最新公告-上海泽威

牙科植入物是通过外科手术植入颌骨以恢复人的咀嚼能力或外观的医疗器械。它们为人造（假）牙齿提供支撑，例如牙冠、牙桥或假牙。背景当牙齿因受伤或疾病而丢失时，一个人可···

26 2021-11

FDA 510k文件的递交方式紧跟时代发展的步伐，从最初的的纸质递交，变成电子版eCopy递交，再到未来的eSubmitter。在不断优化，提高审核效率。什么是eSubmittereSubmitter模板···

11 2022-01

生物制品510(k)生物制品、评估和研究中心（CBER）负责审查与血液采集和处理程序相关的医疗器械，以及与细胞疗法和疫苗相关的医疗器械的上市和研究器械提交（上市前通知510(···

12 2022-01

金属、聚合物和陶瓷等多种材料常用于医疗器械，这些材料可以长时间与身体部位接触。FDA通过审查医疗设备中使用材料的信息来评估此设备是否安全有效。那么FDA如何让用户了解···

13 2022-01

510(k)第三方审查计划根据联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案1第523条获得授权。FDA认可第三方对某些中低风险设备的510(k)提交进行初步审查，并推荐某些设备的初始分类。···

14 2022-01

FDA发布了紧急使用授权(EUA)指定的过渡计划指南，指南规定一旦新冠疫情在美国得到控制，EUA授权将到期。指南草案规定了180天分阶段过渡计划，旨在新冠疫情期间制定的执行政···

19 2022-01

在新冠疫情公共卫生事件期间，FDA已经发布了目前在紧急使用授权(EUA)下销售的医疗器械的过渡计划，但这需要全面的监管注册才能合法销售。FDA的新指南草案涵盖了在新冠疫情期···

19 2022-01

为了分享重要的更新，加拿大卫生部正在联系所有医疗器械许可证持有者和医疗器械企业许可证(MDEL)持有者。修订《医疗器械法规》的上市后监管法规今天在加拿大公报第二部分（···

17 2022-01

对《医疗器械法规》进行修订的上市后监管法规已于2020年12月23日在加拿大公报第二部分（第154卷，第26号）上发布。修订后的以下规定将于2021年6月23日生效：l要求医疗器械许···

17 2022-01

每年加拿大卫生部的药品和医疗器械费用都会进行年费调整。加拿大卫生部旨在向您提供将于2022年4月1日生效的费用调整的充分通知，以便公司做出相应的计划。根据药品和医疗器···

17 2022-01