FDA注册_CE认证_HC注册_TGA注册-上海泽威

CE认证

I类医疗器械的CE认证怎么做？

I类医疗器械的CE认证途径 I类医疗器械的CE认证步骤： 1.分类：确认产品属于I类医疗器械 2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图3.编制技术文件 4.C···

2022年03月10日 Shanghai CV 1830
防护口罩EN149 CE认证

防护口罩CE认证 | 口罩EN 149测试 | KP95口罩CE认证中国GB2626标准将防护口罩分为KN和KP两类。KN适合防非油性颗粒物，如各类粉尘、烟和微生物等。KP适···

2020年07月01日 Shanghai CV 1450
口罩CE认证|EN14683测试|医用口罩欧盟MDR认证

医用口罩出口欧盟按照医疗器械法规MDR(2017/745/EU)的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。分以下两种注册途径：无菌类医用口罩：1、无菌类：分类···

2020年07月08日 Shanghai CV 1684
欧盟医用口罩CE认证

欧盟医用口罩（医疗器械）医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其···

2020年07月05日 Shanghai CV 1428
CE认证产品如何分类？

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose）!我们经常听到这样的一句话问题：···

2022年03月10日 Shanghai CV 1163
额温枪CE认证，红外体温计CE认证

额温枪、红外体温计依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR，依据Annex VIII分类规则10，IIa，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE···

2020年07月04日 Shanghai CV 1312

FDA注册

口罩FDA认证与EUA紧急授权

医用口罩FDA注册 | 防护口罩FDA注册 | N95口罩EUA授权 COVID-19新冠病毒抗疫期间，美国以紧急使用授权(EUA)形式应对抗疫物资短缺，满足NIOSH要求的呼吸···

2020年07月01日 Shanghai CV 1810
酒精湿巾NDC注册｜抗痘湿巾NDC注册｜抗病毒湿巾NDC注册

湿巾用来减少皮肤上可能导致疾病的细菌，用于清洁双手或面部。湿巾属于FDA法规下OTC药品。OTC药品进入美国市场需要进行NDC注册。企业需要提供：1.DUNS···

2020年07月05日 Shanghai CV 1251
FDA注册-OTC药品注册和上市要求

OTC药品的注册和上市要求非处方药品是指无需处方就可向消费者提供的药品。OTC药物种类超过80种，从治疗痤疮的药物到控制体重的药物。美国FDA没有批准O···

2022年03月10日 Shanghai CV 1577
FDA注册申报

FDA 510(k)申请方式传统审核-适用于新器械，申请时需递交适用的性能报告。特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。简化审核-由制造商提交···

2022年03月10日 Shanghai CV 1394
美国FDA代理人

美国代理人（U.S. Agent）美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。···

2022年03月10日 Shanghai CV 1338
FDA 510(k)认证

FDA510（K）上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的^通用的方法。上海泽威作为第三方机构，可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、···

2022年03月10日 Shanghai CV 1861

多国认证

NIOSH批准优先级--最新通知

为了解决新冠疫情导致的大量呼吸器NIOSH新申请，2021年2月NIOSH发布了致制造商的合格评定信，提供了申请审查优先级的指导。2022年呼吸器的NIOSH申请将···

2022年03月08日 上海泽威 778
NIOSH认证

口罩NIOSH认证| 口罩N95认证| 口罩N95测试| 口罩R95测试| 口罩P95测试口罩NIOSH认证，NIOSH (National Institute For Occupational Safety and Healt···

2020年07月01日 Shanghai CV 1635
加拿大HC注册

Health Canada Medical Device License (MDL) Approvals and Registration加拿大医疗器械许可证（MDL）批准和注册If you sell medical devices in Can···

2022年03月10日 Shanghai CV 1685
澳大利亚TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机···

2022年03月10日 Shanghai CV 1455
CFDA注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有···

2020年07月18日 Shanghai CV 1449
澳大利亚将开发医疗设备的UDI系统

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)近日发布了新的法规修正案，澳大利亚将根据该新的法规修正案开发用于医疗设备的UDI系统。该修正案的附表2规定了用于创建医···

2021年03月17日 上海泽威 1121