510(k)的特殊注意事项-上海泽威

生物制品510(k)

生物制品、评估和研究中心（CBER）负责审查与血液采集和处理程序相关的医疗器械，以及与细胞疗法和疫苗相关的医疗器械的上市和研究器械提交（上市前通知510(k)、上市前批准和研究器械豁免）。尽管这些产品经过CBER审查，但仍要符合相关医疗器械法律法规。

生物相容性

生物相容性即对医疗器械进行生物学评估，以确定器械材料与人体接触是否会产生潜在的不良生物反应，以及相关风险是否不可接受。FDA认可标准ISO10993-1第一部分提供了评估对医疗器械的生物反应的信息，例如考虑医疗器械的物理和化学特性设备材料以及设备暴露于身体的性质、程度、频率和持续时间。

组合产品

组合产品是由两个或多个受监管的组件（药物/器械或生物制品/器械）组成的产品，它们组合为一个实体，或者是标记为与特定药物、器械或生物制品一起使用的产品，其中两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。

设计控制

II类和III类设备的所有制造商（包括规范开发人员）以及选定的I类设备（如下所列）都必须在其设备开发过程中遵循设计控制。设计控制要求是确保所设计的设备在生产用于销售时按预期执行所需的基本控制。

电子副本

您可以提交一份510(k)电子副本，电子副本是向FDA提交的纸质版的精确副本，在CD或DVD上创建和提交，并且随附纸质版。请在Cover letter中注明您提交的电子副本与所提交的纸质副本完全相同。

标签

根据21CFR809，体外诊断产品有特殊的标签要求和分销限制。其他指南可在"体外诊断设备的设备建议标签要求”下找到。

辐射产品

如果您的医疗设备也发射电子产品辐射，则根据《食品、药品和化妆品法》的电子产品辐射控制规定适用附加要求。电子产品辐射是指：

任何电离或非电离电磁或微粒辐射，或

任何声波、次声波或超声波，

由于电子产品中的电子电路运行而发出的辐射。

软件

如果设备包含软件或由计算机控制，则提交的文件应包含适合软件风险级别的软件开发和验证文档。提交内容应包括系统显示的任何信息、提示和注意事项。软件文档应支持所有性能和安全声明。

标准

符合FDA认可的标准可以为医疗器械提供合理的安全性和/或有效性保证。如果任何上市前提交的文件包含符合公认共识标准的声明，则在某些情况下，这将消除FDA审查标准所涉及的设备方面的实际测试数据的需要。

510(k)的特殊注意事项