对《医疗器械法规》进行修订的上市后监管法规已于2020年12月23日在加拿大公报第二部分（第154卷，第26号）上发布。修订后的以下规定将于2021年6月23日生效：

l 要求医疗器械许可证持有人进行评估的权力（第62.1节）

l 要求医疗器械许可证持有人汇编信息、进行测试或研究或监测经验的权力（第62.2节）

l 要求医疗器械许可证持有人须向加拿大卫生部通报外国严重危害人类健康而采取的行动(第61.2至61.3条)

l  要求对安全性和有效性进行问题相关分析的要求（第25(1)节和第39节）

现在可访问加拿大卫生部官网的GCwiki页面“HCmeddev”，获取修订法规的相关资源,地址如下：https://wiki.gccollab.ca/HCmeddev。

GCwiki页面当前包含以下资源：

l 指导文件等在线资源的链接

l 关于新的上市后法规的信息会议（2021年2月）

l 外国风险通知（2021年6月）

l 与国外风险通知相关的问答文件

l 加拿大卫生部表格：

ü 可填写的医疗器械外国风险通知表，包括说明

ü 用于允许进口商代表制造商提交外国风险通知报告的表格

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