510(k)第三方审查计划根据联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案1第523条获得授权。FDA认可第三方对某些中低风险设备的510(k)提交进行初步审查，并推荐某些设备的初始分类。

第三方510k审查计划的一般概述

第三方510k审查计划旨在支持CDRH保护和促进公众健康的使命，由第三方510k审查机构对中低风险和不太复杂的器械进行审查，使FDA能够将其内部科学审查资源集中在高风险和复杂的设备上。以下是第三方510k审查流程示意图：

根据第三方510k审查计划，第三方510k审查机构审查510(k)提交，然后将其审查、510(k)提交和建议（例如，基本等同(SE)或不基本等同(NSE)）转发给FDA进行审核。FDA在收到第三方510k审查机构的建议后30日内对初始分类做出决定。510(k)提交者直接向第三方510k审查机构付款；第三方510k审查机构是510(k)提交者以及与FDA进行沟通的渠道。

510(k)提交者参与第三方510k审查计划完全是自愿的。不希望通过第三方510k审查机构的制造商可以通过传统、特殊或简略计划将其510(k)直接提交给FDA进行审查。

用于确定第三方510k审查计划中设备类型资格的因素

FDA在确定设备类型是否符合第三方510k审查计划时将考虑的因素如下：

1.器械类型或此类器械套件的风险。

FDA通常根据与器械类型相关的风险以及一般控制是否足以为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证来对医疗器械进行分类。

设备分为三个监管类别之一：I类、II类或III类。根据法规，III类设备不符合第三方510k审查的条件。

2.设备类型或此类设备类型的套件是否旨在永久植入人体。

任何第三方510k审查机构寻求FDA认可以审查此类设备类型的，必须提供详细的公共卫生理由，解释为什么该设备类型应符合第三方510k审查的资格，以及这将如何对公共卫生产生积极影响。

3. 对设备类型的了解程度。

例如，具有新技术特征的设备，包括一些最初通过De Novo流程分类的需要复杂特殊控制的设备，可能不符合第三方510k审查的条件。

4. 第三方510k审查机构获所需的必要信息的程度。

如果与评估设备类型有实质性相关的信息不能在公司外部共享，例如专有信息，则设备类型可能没有资格进行第三方审查。

5. 器械类型审查不需要多方面、跨学科专业知识。

例如，审查某些类型的临床数据或复杂的非临床数据（例如，计算建模）。

6. 上市后数据表明设备类型具有安全问题。

例如，如果设备类型存在设计安全问题，高风险召回或上市后数据表明该设备类型存在安全信号，则该设备类型可能不符合第三方510k审查。

FDA将在确定第三方510k审查的设备类型资格时考虑上述每一个因素。此外，如果FDA认为某种设备类型有资格接受第三方510k审查，但是该设备类型的拟议修改引起了与上述因素有关的不同关注，那么该提交的设备类型可能被确定为不符合第三方510k审查资格

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