为了分享重要的更新，加拿大卫生部正在联系所有医疗器械许可证持有者和医疗器械企业许可证(MDEL)持有者。修订《医疗器械法规》的上市后监管法规今天在加拿大公报第二部分（第154卷，第26号）上公布。

 修改后的条例中的以下规定将于2021年6月23日生效：

·要求医疗器械许可证持有人进行评估的权力

·要求医疗器械许可证持有人汇编信息、进行测试或研究或监测经验的权力（第62.2节）

·要求医疗器械许可证持有人须向加拿大卫生部通报外国严重危害人类健康而采取的行动(第61.2至61.3条)

·要求对安全性和有效性进行与问题相关的分析（第25(1)节和第39节）

修订后条例中的以下规定将于2021年12月23日生效：

 ·要求医疗器械许可证持有人准备总结报告，并在已知利益和风险发生变化时通知加拿大卫生部。

与事故报告相关的要求也发生了变化（第59至61.1节）。鉴于新要求通知加拿大卫生部为应对严重危害人类健康风险而采取的外国行动（第61.2至61.3节），自6月起，II-IV类医疗器械将不再需要报告外国事件。

 指导文件的目的是支持遵守新法规，将于2021年冬季在加拿大卫生部网站上发布。此后不久，加拿大卫生部将举办线上信息会议，介绍新法规和相关指导文件。

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