FDA认证多少钱

2020年07月01日 Shanghai CV 995

很多厂家来电来问做一个FDA认证多少费用?通常这个要看产品具体的分类的。


对于I类医疗器械,只需要缴纳FDA的官方年费,FDA官方年费查询网址:

https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm615142.htm


此外,每家FDA注册代理会收取一个注册服务费通常需要几千元不等,包括产品注册,工厂注册,以及美国代理人服务...


对于II类医疗器械,因为需要编写510(k)文件至FDA官方评审,以及做很多测试,主要费用包括以下三方面:

1.代理机构510(k)编写服务费,通常需要至少几万人民币;

2.产品安全测试费,每家测试机构收费会有偏差;

3.FDA的510(k)评审费,FDA官方已经公布,建议企业还是先申请小企业资格,不然要1万多美金;

4.等评审通过拿到K号,进行FDA注册,那么就需要缴纳FDA的官方年费了。


上海泽威作为专业的FDA注册代理公司,欢迎来电垂询。

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