• FDA发布2022年医疗器械收费标准

    FDA发布2022年医疗器械收费标准
    2021年8月2日,FDA公布2022年医疗器械评审收费标准,具体内容如下:申请类型标准收费小企业收费510(k)$12745$3186513(g)$5061$2530PMA, PDP, PMR, BLA$374858$93714D···
    03 2021-08
  • 查询FDA注册号_FDA证书查询

    查询FDA注册号_FDA证书查询
    ---美国官方医疗器械FDA注册查询网址如下: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询···
    30 2020-06
  • FDA认证多少钱

    FDA认证多少钱
    很多厂家来电来问做一个FDA认证多少费用?通常这个要看产品具体的分类的。对于I类医疗器械,只需要缴纳FDA的官方年费,FDA官方年费查询网址:https://www.fda.gov/ForIndus···
    01 2020-07
  • FDA注册号多久下发?

    FDA注册号多久下发?
    FDA注册分企业注册和产品注册,产品注册好了会立刻下发产品注册号,即Device Number,但是企业注册好了FDA只会先下发Owner Number,企业注册号(Registration Number)需要···
    08 2020-07
  • DUNS编码如何查询

    DUNS编码如何查询
    DUNS编码注册 | DUNS编码申请 | FDA DUNS查询 | IOS DUNS查询 什么是DUNS编码 DUNS编码是一个9位数字代码,主要证明企业工商税务是真实存在的,很多国外采购商要求国内企业···
    01 2020-07
  • 医疗器械MDR CE认证技术文档

    医疗器械MDR CE认证技术文档
    器械描述和规格,包括型号差异及附件制造商提供的信息设计和制造信息GSPR受益-风险分析和风险管理产品验证和确认上市后监督(PMS)
    08 2020-07
  • 如何准备FDA审核,需要什么条件?

    如何准备FDA审核,需要什么条件?
    FDA审核前准备事项1.提前尽量能了解到审核员的背景,可以针对性的布置2.现场的一些细节准备,比如车间卫生间的清洁情况,会议室的布置等3.审核期间现场生产的产品型号需提前···
    08 2020-07
  • FDA认证_513(g)是什么?

    FDA认证_513(g)是什么?
    FD&C法案(21 U.S.C. 360c(g))第513(g)条提供了一种获取该机构对可能适用于您的特定设备的分类和监管要求的意见的方法。本规定:在六十天内收到书面请求的任何个人信息,关···
    08 2020-07
  • 欧盟MDR公告机构如何查询?

    欧盟MDR公告机构如何查询?
    何时需要通知公告机构?在进行评估程序之前,确定您(制造商)是否可以自行评估您的产品,或者是否需要通知机构,这一点非常重要。在《医疗仪器指引》中,医疗仪器根据《医疗···
    05 2020-07
  • KN95和N95口罩标准要求对比

    KN95和N95口罩标准要求对比
    KN95口罩依据中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,过滤元件按过滤性能分为KN和KP两类,KN适合过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗···
    07 2020-09
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