最新公告-上海泽威

FDA建立了一个安全的基于网络的追踪器（progress tracker)，该追踪器可以显示CDRH审查传统、简略和特殊510(k)提交进展。当您向CDRH提交510(k)申请以供审查时，官方联络员可···

16 2022-02

起搏器、胰岛素泵和其他医疗设备正变得越来越先进。大多数医疗设备都含有软件并连接到互联网、医院网络、您的手机或其他设备以共享信息。当含有软件医疗设备依赖无线或有线···

16 2022-02

澳大利亚治疗用品管理局(TGA)推出了几项更新内容，医疗器械和体外诊断(IVD)产品的法规将会受到影响。受到影响的领域包括临床证据指南、某些设备的重新分类以及对澳大利亚市···

20 2022-01

ISO20417:2021在2021年4月发布并取代了EN1041:2008 +A1:2013，以下我们对其中关键内容进行了罗列，其中包括附加信息，目录号，经销商等。1.附加信息（accompanying informa···

18 2022-02

FDA网站公布的ASCA资质的实验室已增至72家，其中中国的实验室有9家，这些实验室的ASCA资质有效期都是09/30/2022，实验室清单如下：各实验室的联系方式及认定的标准范围，见···

17 2022-02

ASCA Pilot,Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program，即符合性评估认定计划，是自愿参加的试行项目。参加该项目之后，在入市前医疗器械审核中，可增···

17 2022-02

什么是医疗器械附件（accessory）？附件是旨在支持、补充和/或增强一个或多个父设备性能的成品设备。如果标签、宣传资料或其他预期用途证据表明该设备旨在支持、补充和/或增···

23 2022-02

正如FDA的指南“医疗器械网络安全管理上市前提交材料的内容”（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM356190）所述，当制···

03 2022-03

在填写510k提交的FDA表格之前，您需要确保填写的FDA表格是最新版本。那么如何知道填写的FDA表格是否是最新的？每份FDA 表格都有相应文件控制编号编号，编号位于文件的左下角···

01 2022-03

FDA规定制造商应为商业分销而制造、制备、繁殖、复合或加工的每种所列药物的数量必须进行年度报告。FDA提供了NextGen网站，药物注册人及其授权代理人应通过登录该网站报告所···

08 2022-03