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    NIOSH批准优先级--最新通知
    为了解决新冠疫情导致的大量呼吸器NIOSH新申请,2021年2月NIOSH发布了致制造商的合格评定信,提供了申请审查优先级的指导。2022年呼吸器的NIOSH申请将会怎样呢?2022年2月,···
    08 2022-03
  • NIOSH认证

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    口罩NIOSH认证| 口罩N95认证| 口罩N95测试| 口罩R95测试| 口罩P95测试 口罩NIOSH认证,NIOSH (National Institute For Occupational Safety and Health),是国家职业安全与···
    01 2020-07
  • 加拿大HC注册

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    Health Canada Medical Device License (MDL) Approvals and Registration加拿大医疗器械许可证(MDL)批准和注册If you sell medical devices in Canada, you will probab···
    10 2022-03
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    TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗···
    10 2022-03
  • CFDA注册

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    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生···
    18 2020-07
  • 澳大利亚将开发医疗设备的UDI系统

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    澳大利亚治疗商品管理局(TGA)近日发布了新的法规修正案,澳大利亚将根据该新的法规修正案开发用于医疗设备的UDI系统。该修正案的附表2规定了用于创建医疗设备唯一设备标识(···
    17 2021-03
  • 加拿大医疗器械注册—分类篇

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    随着医疗器械出口业务的扩大,越来越多的生产商希望进入加拿大市场。确定医疗器械的分类是至关重要的一步,那么该如何判断医疗器械在加拿大市场上的分类呢?加拿大卫生部将···
    27 2021-04
  • 加拿大医疗器械注册—查询篇

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    上期我们介绍了加拿大医疗器械的分类规则,本期我们介绍加拿大医疗器械注册信息的查询方法。按照加拿大法规要求,所有在加拿大销售的II,III和IV类医疗设备必须具有加拿大卫···
    29 2021-04
  • 加拿大医疗器械注册—MDEL认证篇

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    上期我们介绍了加拿大医疗器械注册信息的查询方法,本期我们继续介绍加拿大医疗器械注册之MDEL认证。1. 什么是MDEL医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licenc···
    06 2021-05
  • 加拿大医疗器械注册—MDL认证篇

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    上期我们介绍了加拿大医疗器械营业许可证MDEL认证,本期我们继续介绍加拿大医疗器械许可证MDL认证。● 哪些产品需要有MDL认证?依据加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的···
    11 2021-05
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