金属、聚合物和陶瓷等多种材料常用于医疗器械，这些材料可以长时间与身体部位接触。FDA通过审查医疗设备中使用材料的信息来评估此设备是否安全有效。那么FDA如何让用户了解医疗器械中的材料呢？

FDA如何考虑医疗器械材料的安全性

FDA对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA在评估器械材料的安全性时会考虑材料的特定特性、器械的预期用途以及器械的功能。

作为上市前提交的一部分，医疗设备制造商向FDA提交设备信息，例如生物相容性评估，以证明其设备中使用的材料可以安全地用于人体或人体内。

审查生物相容性数据

医疗设备制造商通常通过确定人体对设备中使用的材料的反应来评估材料的生物相容性。制造商对其设备进行评估，以确定设备材料与身体接触是否会产生潜在的不利生物反应，以及相关风险是否可接受。

审查最新科学信息

在过去的几年里，金属成分的潜在作用引发了人们对意外或增强生物反应的可能性的质疑，安全问题出现以后，FDA对与特定含金属植入物相关的数据进行了广泛的上市后审查。

2019年9月，FDA发布了一篇关于金属植入物的生物反应的论文。本文介绍了FDA对与金属及其在医疗植入物中的使用相关的可用科学信息的审查。该论文的重点是金属材料如何受到生理环境的影响、预期和潜在的对与植入物相关的金属的毒理学和免疫反应，以及随后的临床表现。

2019年11月，FDA召开了公共咨询委员会会议（免疫学设备小组），以介绍其调查结果，并征求公众和该领域专家的反馈意见。据其审查和免疫学设备小组的反馈，在目前对FDA考虑的设备中的金属免疫反应的理解中发现了一些空白。

因此，FDA已启动研究工作，以解决以下领域的知识空白：

-金属植入物相关不良健康后果的范围和发生率

-腐蚀/磨损的临床相关体外测试和安全限制

-解剖位置和设备特性对免疫反应的影响

-临床相关的体内和体外免疫反应模型

-生物组织/流体中腐蚀/磨损产物的标准化取样和分析

-优化现有体外诊断测试等

对医疗器械产品免疫反应研究

FDA 认识到需要做更多的工作来更好地了解宿主对植入金属装置的反应，包括潜在的全身临床效应、可能导致个体如何反应的具体因素，以及预测或识别加剧反应。

在医疗器械标签中显示材料信息

在2019年11月13日及14日的医疗仪器咨询委员会免疫学仪器小组会议上，多名用户及小组成员表示医疗植入物的产品标签存在需要修改的地方，特别是有关仪器的物质成分。

• 上一篇：510(k)的特殊注意事项
• 下一篇：510K认证-第三方审查机构是什么？