FDA发布2022年医疗器械收费标准

2021年08月03日 上海泽威 606

2021年8月2日,FDA公布2022年医疗器械评审收费标准,具体内容如下:

申请类型标准收费小企业收费
510(k)12745$3186
513(g)5061$2530
PMA, PDP, PMR, BLA$374858$93714
De Novo Classification Request112457$28114
Panel-track Supplement$281143$70286
180-Day Supplement$56229$14057
Real-Time Supplement$26240$6560
BLA Efficacy Supplement$374858$93714
Premarket report$374858$93714
30-Day Notice$5998$2999

FDA将企业年度注册费调整为5672美元


FDA注册/510(k)认证/小企业申请的相关问题,敬请咨询上海泽威。

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