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FDA发布2022年医疗器械收费标准

2021年08月03日 上海泽威 1680

2021年8月2日，FDA公布2022年医疗器械评审收费标准，具体内容如下：

申请类型标准收费小企业收费
510(k)＄12745＄3186
513(g)＄5061＄2530
PMA, PDP, PMR, BLA＄374858＄93714
De Novo Classification Request＄112457＄28114
Panel-track Supplement＄281143＄70286
180-Day Supplement＄56229＄14057
Real-Time Supplement＄26240＄6560
BLA Efficacy Supplement＄374858＄93714
Premarket report＄374858＄93714
30-Day Notice＄5998＄2999

FDA将企业年度注册费调整为5672美元。


FDA注册/510(k)认证/小企业申请的相关问题，敬请咨询上海泽威。

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