FDA注册-上海泽威

医用口罩FDA注册 | 防护口罩FDA注册 | N95口罩EUA授权 COVID-19新冠病毒抗疫期间，美国以紧急使用授权(EUA)形式应对抗疫物资短缺，满足NIOSH要求的呼吸用具，包括矿用防护口···

01 2020-07

湿巾用来减少皮肤上可能导致疾病的细菌，用于清洁双手或面部。湿巾属于FDA法规下OTC药品。OTC药品进入美国市场需要进行NDC注册。企业需要提供：1.DUNS编码；2.生产商信息；···

05 2020-07

OTC药品的注册和上市要求非处方药品是指无需处方就可向消费者提供的药品。OTC药物种类超过80种，从治疗痤疮的药物到控制体重的药物。美国FDA没有批准OTC产品，但FDA正在评估···

10 2022-03

FDA 510(k)申请方式传统审核-适用于新器械，申请时需递交适用的性能报告。特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。简化审核-由制造商提交，制造商必须确保并声···

10 2022-03

美国代理人（U.S. Agent）美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的···

10 2022-03

FDA510（K）上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的^通用的方法。上海泽威作为第三方机构，可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服务。FDA医···

10 2022-03

美国食品FDA注册 --- 上海泽威美国政府自2002年颁布《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》，目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能···

10 2022-03

护目镜FDA注册| 隔离面罩FDA注册护目镜和隔离面罩出口美国属于I类医疗器械，需要进行FDA工厂注册和产品列名。有关注册费用、标签要求、注册周期等，敬请咨询上海泽威。

04 2020-07

Hand Sanitizer FDA注册 | >60%酒精洗手液FDA NDC注册| 免洗消毒液FDA注册美国疾病控制与预防中心(CDC)建议，预防感染传播COVID-19和降低患病风险的******方法是用普通肥···

02 2020-07

美国食品及药品管理局（FDA）发布一项最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码（UDI），以改善医疗器材不良事件报告提供的资料，协助更快发现产品的问题···

05 2020-07