在新冠疫情公共卫生事件期间，FDA已经发布了目前在紧急使用授权(EUA)下销售的医疗器械的过渡计划，但这需要全面的监管注册才能合法销售。

FDA的新指南草案涵盖了在新冠疫情期间获得EUA授权设备的过渡计划；该指南清楚地说明了一旦新冠疫情结束，设备制造商在疫情期间通过EUA的产品应如何处理。

以EUA名义销售的医疗器械

尚未从FDA获得510(k)许可或其他上市注册的医疗器械的EUA指定授权将在新冠疫情结束后到期。医疗器械设备的EUA指定授权到期后，需要进行完整的美国市场注册，设备才能在美国市场上销售。

EUA终止的六个月通知

在FDA新指南草案中，FDA阐明了新冠疫情期间被授予EUA指定授权的设备的终止和过渡政策的流程：

l FDA将在设备EUA的最终终止日期前180天在美国联邦公报中提供终止通知

l 对于在EUA终止日期之前已向FDA提交全面美国市场准入的上市前申请的设备，FDA将允许其继续在美国市场进行销售。

l FDA建议可重复使用、生命支持和维持设备的制造商提交报告，以评估EUA终止后潜在的产品短缺。

对于不计划注册FDA设备制造商

如果制造商在其EUA终止后不打算继续销售设备，FDA声明该机构没有计划请求或要求从市场上移除剩余产品，前提是设备满足以下一个或多个条件：

l 一次性使用、非生命支持和非生命维持设备，例如在EUA终止日期之前分销并将由最终用户使用的口罩。

l 可重复使用、非生命支持和非生命维持设备，例如在EUA终止日期之前分发的远程患者监护设备，前提是制造商将这些产品恢复到已获得FDA市场授权的先前版本或确保有关设备功能和监管状态的公开可用标签。

l 在EUA终止日期之前分销、可重复使用的生命支持、维持生命的设备，例如呼吸机和氧合系统，条件是制造商要么将这些产品恢复到以前FDA批准或批准的版本，要么提供标签以解决设备功能和监管状态。

l 在EUA终止日期之前分销、并且在其EUA终止日期之后（或在其到期日期之前）两年内使用的体外诊断(IVD)设备。

尽管尚未明确新冠疫情公共卫生紧急事件何时结束，但FDA现在已在计划在EUA授权到期后继续在美国市场销售的制造商。

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