NIOSH批准优先级--最新通知

2022年03月08日 上海泽威 269

为了解决新冠疫情导致的大量呼吸器NIOSH新申请,2021年2月NIOSH发布了致制造商的合格评定信,提供了申请审查优先级的指导。2022年呼吸器的NIOSH申请将会怎样呢?


2022年2月,NIOSH发布了新的致制造商的合格评定信NIOSH 将继续优先考虑现有美国境内内批准持有人和新美国境内申请人提交的申请。非美国境内申请人的新制造商代码的申请NIOSH将在资源允许的情况下颁发。


NIOSH将按照以下第1-9项所述的顺序优先考虑申请:

1. 美国境内批准持有人提交 FFR, APR, PAPR 或 SN95 的新申请或变更批准申请 (自有品牌申请除外)。

2. 根据已建立和 NIOSH 批准的QA体系,任何批准持有人提交QA 申请以促进在其他制造场所的生产

3. 新的美国境内申请人提交他们的第一个FFR, APR, PAPR 或 SN95新申请

4. 在NIOSH拒绝申请后,新的美国境内申请人重新提交 FFR, APR, PAPR 或 SN95的新申请

5. 非美国境内批准持有人提交FFR, APR, PAPR 或 SN95的新申请或变更批准申请(自有品牌申请除外)。

6. 新的非美国境内申请人提交他们的第一个 FFR, APR, PAPR 或 SN95新申请,优先考虑在加拿大和墨西哥制造的产品。

7. 新的非美国境内申请人,在 NIOSH拒绝申请后重新提交FFR, APR, PAPR 或SN95 的新申请,优先考虑在加拿大和墨西哥制造的产品。

8. 批准持有人提交与 COVID-19 应对措施无直接关系的其他类型的呼吸保护的新申请或变更批准申请

9. 批准持有人提交变更批准申请,以提供NIOSH批准的呼吸器的自有品牌


通过的NIOSH 批准可在NIOSH认证设备列表中查询。


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