加拿大医疗器械注册—分类篇

2021年04月27日 上海泽威 845

随着医疗器械出口业务的扩大,越来越多的生产商希望进入加拿大市场。确定医疗器械的分类是至关重要的一步,那么该如何判断医疗器械在加拿大市场上的分类呢?

加拿大卫生部将医疗器械按风险等级分为四类:I类,II类,III类,IV类;I类风险最低,IV类最高;其风险等级的划分原则和方法类似于CE需要考虑设备的侵入程度,接触持续时间,受影响的身体系统,以及局部与全身作用。

非IVDD的医疗设备的规则可以分为四组:

● 侵入性设备(规则1-3)

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● 非侵入性设备(规则4-7)

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● 有源设备(规则8-12)

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● 特殊规则(规则13-16)

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如果看完分类规则仍无法确定分类,加拿大卫生部还提供了一份“关键词索引”文件协助制造商验证分类。制造商只需输入产品名称关键词即可查看分类。类似于下图:

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此外,制造商还可以通过查询已上市同类器械的注册信息来确认设备分类。

下期内容带大家了解加拿大医疗器械注册信息的查询方法,记得持续关注我们上海泽威。

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