随着医疗器械出口业务的扩大，越来越多的生产商希望进入加拿大市场。确定医疗器械的分类是至关重要的一步，那么该如何判断医疗器械在加拿大市场上的分类呢？

加拿大卫生部将医疗器械按风险等级分为四类：I类，II类，III类，IV类；I类风险最低，IV类最高；其风险等级的划分原则和方法类似于CE，需要考虑设备的侵入程度，接触持续时间，受影响的身体系统，以及局部与全身作用。

非IVDD的医疗设备的规则可以分为四组：

● 侵入性设备（规则1-3）

● 非侵入性设备（规则4-7）

● 有源设备（规则8-12）

● 特殊规则（规则13-16）

如果看完分类规则仍无法确定分类，加拿大卫生部还提供了一份“关键词索引”文件协助制造商验证分类。制造商只需输入产品名称关键词即可查看分类。类似于下图：

此外，制造商还可以通过查询已上市同类器械的注册信息来确认设备分类。

下期内容带大家了解加拿大医疗器械注册信息的查询方法，记得持续关注我们上海泽威。

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