加拿大医疗器械注册—MDL认证篇

2021年05月11日 上海泽威 516

上期我们介绍了加拿大医疗器械营业许可证MDEL认证,本期我们继续介绍加拿大医疗器械许可证MDL认证。

● 哪些产品需要有MDL认证?

依据加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械都需要申请医疗器械许可证(MDL), I类的医疗器械豁免。

尚不清楚该如何判断产品分类的读者可阅读我们往期文章:加拿大医疗器械注册—分类篇

● 2021年MDL评审费

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● MDL评审时间

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● 文件清单

a. 申请表

b. 设备安全有效的证明材料(如风险分析、有效期验证、包装运输验证、灭菌验证、软件验证、兼容性验证,性能验证等)

c. 标签说明书

● 体系要求

自2019年1月1日起,加拿大强制执行MDSAP,所有II类及以上产品需要提供有效的MDSAP证书。证书有效期3年,每年需进行监督审核,证书到期后需再次认证审核。

想了解MDSAP审核重点的读者可阅读我们往期文章:什么是MDSAP认证?

● MDSAP审核机构

目前拥有MDSAP审核资质的第三方机构一共有16家,大家熟知的BSI,德凯,Intertek,SGS等机构均有资质。

● 有效期

获许可的II,III和IV级医疗设备的制造商需要支付年费(每年11.1日起),以续签许可证。

★有关注册资料编写,测试要求等信息,敬请咨询上海泽威。

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