加拿大医疗器械注册—MDEL认证篇

2021年05月06日 上海泽威 490

上期我们介绍了加拿大医疗器械注册信息的查询方法,本期我们继续介绍加拿大医疗器械注册之MDEL认证。

1. 什么是MDEL

医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence (MDEL), 是加拿大卫生部颁发给I类医疗器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证,以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

2. 谁需要申请MDEL

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3. 申请费用

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注:MDEL的变更不收费。

4. 申请流程及时间

申请人需填写MDEL申请表,并在收到发票之日起30天内完成付款,加拿大卫生局将在120天内完成审核,下发证书。

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5. MDEL的有效期

MDEL没有写明有效期,但持有者需在每年4月1号前递交年度许可证审核资料(ALR)并支付相关费用,MDEL才能继续有效,即使许可证没有更改

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