澳大利亚TGA注册

2022年03月10日 Shanghai CV 880

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

制造商必须为每个医疗器械确定分类,预期目的,适当GMDN码,选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件,以证明遵守基本原则;
获得合格评定证据,并确保证书上的信息保持最新和有效;
支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费,一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核),通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
预期目的-制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:
器械分类 器械预定目的 GMDN代码和术语 合格评定认证 澳大利亚一致性声明
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带,另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书 
e. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,第III类,AIMD类)
a. 制造商决定质量规程,用于证明器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件
b. 制造商申请TGA合格评定证书 
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
b. 制造商准备澳大利亚符合性声明
c. 主办者向TGA提交制造商的证据
d. 主办者递交在ARTG登记申请
e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
f. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
a. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件
b. 制造商申请TGA合格评定证shu
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控


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