美国FDA医疗器械QSR820质量体系审核 | QSR820审厂应对

   
美国食药监局(FDA)制定了医疗器械企业质量体系法规，Quality System Regulation，简称QSR820。该法规阐述了现行的良好生产质量管理规范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求规定预期用于人体的所有成品器械的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务中使用的方法以及所用的设施和控制方法。本部分的要求可确保成品器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分内容确定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。

   
上海泽威认证服务中心，有专业的辅导培训团队，为客户提供QSR820的审厂应对服务，内容包括：依据法规QSR820对质量控制体系的培训，和对文件的诊断、辅导、修订及确认；记录文件的完善；FDA模拟审核、实质审核应对、审核后整改等。

FDA审核四个主要系统的决策流程：

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