OTC药品NDC注册

2020年07月13日 Shanghai CV 798

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OTC药品的注册和上市要求

非处方药品是指无需处方就可向消费者提供的药品。OTC药物种类超过80种,从治疗痤疮的药物到控制体重的药物。美国FDA没有批准OTC产品,但FDA正在评估这些产品的成分和标签,作为FDA OTC药物审查计划的一部分。

 

非处方药专著

OTC专论代表了不包括在新药应用中的非处方药市场的监管标准。这些标准提供了一些OTC药品的销售条件,包括有效成分、标签和其他一般要求。如果满足相关专著的标准,则不需要美国FDAOTC药品进行市场预许可。去屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等。作为非处方药物(OTC)产品进行监管。

 

OTC药物企业注册FDA

国内外机构生产、改装或重新设定非处方药产品或进口或提供进口非处方药产品到美国需要FDA药物企业登记,并每年更新登记,FDA药物建立电子注册信息应提交使用SPL文件编码的数据字段。美国食品和药物管理局鼓励电子注册,即使你可以以书面形式提交注册,如果获得豁免。私人标签经销商(PLD)不需要美国FDA药品注册。合约灭菌合约测试实验室(剂型和活性成分释放)需要美国FDA注册,但不列入产品清单。如果外国药品制造商的药品在美国销售,也需要美国食品和药物管理局的注册和上市。

 

美国FDA非处方药上市要求

FDA建立注册时,注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交,还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物,PLD可以要求他们自己的NDC标签代码,但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息,PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息。

 

美国FDA非处方药标签要求

美国FDA不批准在OTC专论下销售的OTC药品标签,但美国FDA规定了所有OTC药品标签,如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签。

 

美国FDA药品注册证书

美国FDA不颁发注册证书,也不承认由私营企业颁发的注册证书。您可以在FDA网站上验证您的注册状态。FDA每月两次更新注册和上市状态。如果您在药品注册和上市方面需要帮助,Shanghai CV可以为您提供帮助。

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