最新公告-上海泽威

很多国内医疗器械制造商希望将产品销往美国，但是他们常常搞不清楚自己或合作方是否需要在FDA系统内进行注册和列名。在美国生产和销售医疗器械的制造商和进口商，每年都需要···

12 2021-08

传统510(k)中通常需要性能数据来证明新设备与对等物的实质等效性。此外，标签或510(k)的其他部分中描述的有关设备性能的信息应有适当的性能数据支撑。支持确定实质等效性所···

13 2021-08

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价···

16 2021-08

医疗器械标签的要求主要规定于21CFR 801和809法规中。（1）医疗器械标签上应该标示的内容包括： a）企业名称和地址； b）医疗器械的预期用途； c）充分的使用说明； d）其···

17 2021-08

以下情况无需 510(k)：1、如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产···

18 2021-08

医疗设备的最热门趋势是为现有电子医疗设备添加无线功能，以及开发用于与医生共享患者数据的软件应用程序。一些客户不熟悉医疗设备软件生命周期管理的标准 [即 IEC 62304 e···

20 2021-08

FDA RTA保留流程大约50%的510(k)提交被置于RTA保留状态。同一提交可以多次置于RTA保留状态。可能你提交回复时，90 天审查时钟已重置。使用正确的模板，你可以避免任何510（···

20 2021-08

据数据统计，全球内窥镜市场规模2015年高达160亿美元，2017年为185亿美元，2019年为250亿美元；预测复合年增长率在6.6%左右，2022年全球内窥镜市场有望突破300亿美元。国内···

23 2021-08

FDA的510K认证包括传统510K，简略510k，特殊510K。很多人比较熟悉传统510K，那么什么时候可以申请特殊510K呢?特殊510K路径适用条件为：1.制造商提交的特殊510K申请是基于其···

23 2021-08

经常有客户问我们通过FDA认证后是否会颁发证书，或拿着其他机构发的证书问我们是不是真的。今天我们就来详细聊一聊FDA认证及证书的那些事。如果是Ⅰ类医疗器械，企业在FDA系···

24 2021-08