传统510(k)中通常需要性能数据来证明新设备与对等物的实质等效性。

此外，标签或510(k)的其他部分中描述的有关设备性能的信息应有适当的性能数据支撑。支持确定实质等效性所需的性能数据的类型和数量取决于设备和/或设备类型。FDA可能需要性能数据来解决各种安全性和有效性问题，并且这些性能数据可以从不同类型的测试和研究中得出。

首先，FDA会考虑有关技术特性的描述性信息，例如新产品的材料、设计和规格。很少有510(k) 提交仅依赖有关材料、设计、规格和其他技术特性的描述性信息。

因此，当以上信息不足以支持确定实质等效性时，FDA 会考虑使用临床样本的非临床试验的性能测试或分析研究是否足够。对于体外诊断设备 (IVD)，分析研究包括但不限于准确性、精确度、特异性和敏感性的评估。非临床性能测试包括多种测试方式，具体取决于实际设备的具体情况，包括但不限于：

l 机械、电气和生物工程性能，如疲劳、磨损、拉伸强度、压缩、流量、爆破压力；

l 电磁兼容性 (EMC)；

l 无菌；

l 稳定性/保质期；

l 软件验证；

l 其他形式的非临床，包括特定于设备的。

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