谁需要注册FDA?

2021年08月12日 Shanghai CV 803

很多国内医疗器械制造商希望将产品销往美国,但是他们常常搞不清楚自己或合作方是否需要FDA系统内进行注册和列名。在美国生产和销售医疗器械的制造商和进口商,每年都需要进行FDA注册。


经济运营商定义:

1)合约制造商(Contract Manufacturer)

根据另一机构的规格生产成品器械。


2)合约灭菌方(Contract Sterilizer)

为其他机构的器械提供灭菌服务。

3)国外出口商(Foreign Exporter)

向美国出口或提供向美国出口在国外制造、制备、合成或加工的器械,包括最初在美国制造的器械。国外出口商必须在美国以外地区有营业地址。


4)初始进口商(Initial Importer)

从国外将医疗器械引入美国市场的组织,不包括对器械进行重新包装,加工或再制造等活动。初始进口商必须在美国有一个实体地址,其工作人员负责确保进口器械符合所有适用的FDA法律和法规。


5)制造商(Manufacturer)

通过化学、物理、生物或其他方法制造符合联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案第201(h)条中“器械”定义的任何物品。


6)重新包装商 (Repackager)

将成品器械从散装或将制造商制造的器械重新包装成不同的包装(不包括海运集装箱)。


7)重新贴牌商(Relabeler)

改变标签内容,把其他制造商生产的产品以自己的名义销售。重新贴标签者不包括不改变原来的标签,而只是添加自己的名称的机构。

8)再制造商 (Remanufacturer) 

对成品器械进行加工、处理、翻新、重新包装、恢复或做出任何其他行为,显著改变成品器械的性能或安全规格或预期用途的组织。


9)对一次性器械再处理商(Reprocessor of Single Use Device)

在一次性器械上执行再制造操作。


10)规范开发商 (Specification Developer)

制定和开发器械的规范并以本公司的名义销售,但委托合约制造商进行制造活动的组织。


以下是各方注册、列名、付费具体要求

活动

注册Register

列名

List

付费

Pay Fee

合约制造商(包括合约包装商)

合约灭菌方

定制式器械制造商

在IDE(器械豁免研究)下研究的设备




国外出口商(美国之外)

制造商(包括设备装配)

根据21CFR 820.198的要求维护投诉文件

为向最终用户提供与健康有关的商业分销而包装或贴上标签的配件或组件制造商

仅分配给成品设备制造商的组件的制造商




重新包装商或重新贴牌商

再制造商

对一次性设备再处理

规范开发商


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