FDA注册-上海泽威

美国FDA医疗器械QSR820质量体系审核 | QSR820审厂应对美国食药监局(FDA)制定了医疗器械企业质量体系法规，Quality System Regulation，简称QSR820。该法规阐述了现行的良好···

10 2020-07

检查服是一种拟用于医疗目的的装置，由布、纸或其他材料制成，在医学检查期间被病人遮盖或穿戴作为身体覆盖物。检查服出口美国属于I类，只需进行FDA注册即可。手术服是指用···

18 2020-07

电子体温计和额温枪出口美国属于II类医疗器械，需要首先提交510k文件至FDA官方评审，评审通过后才可以进行FDA注册。以下是FDA对电子体温计的分类：FDA认可的强制标准：

18 2020-07

激光生发梳（帽），在美国属于II类医疗器械，需要510(k)。工作原理：激光生发是使用低能量软性激光照射头皮，刺激并焕活处于休眠（亚健康）状态的毛囊，促进生发。预期用途···

20 2021-02

美国FDA已永久豁免了7种低风险医疗设备的510(k)上市前通知要求，并提议对其余83种II类设备和1种未分类设备采取类似的豁免措施，以在COVID-19公共卫生紧急情况下扩大对这些产···

23 2021-02

2021年2月5号，美国FDA授权一种旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的新型处方设备—神经肌肉舌肌刺激器。eXciteOSA是FDA授权的首个神经肌肉舌肌刺激器，该设备旨在通过电···

01 2021-03

无香型卫生棉条在美国属于II类医疗器械，需要510(k)认证。无香型卫生棉条是一种由纤维或合成材料制成的产品，用于吸收月经或其他阴道分泌物。【产品分类】【所需测试】★有···

05 2021-03

eCopy是在光盘(CD)，数字视频光盘(DVD)或闪存驱动器上创建和提交的医疗器械注册资料的电子版。为了准备符合技术标准的eCopy，并避免eCopy的不通过，在提交之前我们可以使用···

30 2021-03

按摩保健器具是我国医疗保健产品出口的传统优势产品，一直以来享有良好的国际声誉。美国是我国按摩器具第一大出口目的地，美国对我国按摩保健器具也一直保持较高的需求态势···

13 2021-04

510(K)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器···

19 2021-08