FDA 510(k)认证

2022年03月10日 Shanghai CV 1226

FDA510K

上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的^通用的方法。上海泽威作为第三方机构,可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服务。  

 

FDA医疗器械分类

I只需一般管理。适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,质量系统注册[QSR,前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践(GMP)和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II特殊管理;必须获得 [510(k)] 或称上市通告

III特殊管理;必须获得上市许可 [PMA]

 

上市前通告510(k)

上市前通告510(k) 是上市前申请以证明器械的安全有效性与一个已合法上市的器械实质等同。如果满足下述条件,则判定一个器械实质等同一个已合法上市的器械:

--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和技术特性;

--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和不同的技术特性,但不会引起新的安全和有效性问题;

 

什么是510(k)

510(k),是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510(k)文件。对510(k)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

1.申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;

2.目录,即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3.真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

4.器械名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5.注册号码,如企业在递交510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息;若未注册,也加以注明;

6.分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7.性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8.产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9.实质相等性比较(SE);

10.510(k)摘要或声明;

11.产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12.产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

13.生物相容性;

14.色素添加剂(如适用);

15.软件验证(如适用);

16.灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

 

FDA 510(k)申请方式

传统审核-适用于新器械,申请时需递交适用的性能报告。

特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。

简化审核-由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

  

哪些人必须注册510(k)

1.将器械引入美国市场的国内制造商(自己制订规范自己生产);

2.将器械引入美国市场的规范制订者(自己制订规范,他人生产);

3.改变器械标记或其操作显著影响器械的再包装者、再标记者,但改变灭菌方式后再包装或再标记者多数情况下不要求提交510(k)

4.将器械引入美国市场的外国制造商/出口商或其美国代理人

 

下列情况需要提交510(k)

1.第一次将新的器械引进市场;

2.改变已经入市的器械的使用目的;

3.对已经入市的器械进行重大的变更。

 

510(k)的核心:实质等同(SE

实质等同是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤,在进行比较时,企业必须提供充足的资料证明所申请上市的气息和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。

 

实质等同的要素:预期用途、设计、能源的使用或传递、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、执行标准、以及其他适用特性。

 

对比的技术要求:

1.分类、定义、标准等;

2.产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息;

3.安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件;

4.产品数据、技术特性等科学分析;

5.符合FDA要求的证明性文件,如由足够资质实验室出具的详尽报告等;

6.符合FDA法规要求的标签文件;

 

一个实质等同(SE)器械需要满足的条件:

和一个已经合法入市的器械进行对比:

 

*必须具有相同的使用目的,以及相同的技术特性

或者

*必须具有相同的使用目的以及具有不同的技术特性及在510(k)提交中的信息,但这些不同不会引起新的安全和有效性方面的问题以及证明其安全性和有效性同对比器械一致

 

510k)申请类型

传统510k

 

包含21 CFR中规定的510(k)的所有要素,在90天内审核。

特殊510k

1)申请人对其合法销售器械进行了重大改动;

2)申请人认为需要进行新的510k)申请;

3)这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术;

4)申请人按照21CFR中设计控制的要求对改动进行评估;

5)申请人递交510k)申请的同时,也递交符合设计控制原则的声明;

6)在30天内审核。

简略510k

1)申请人递交新器械的510k)申请;

2)器械适用特殊控制规定:指导性文件或公认标准;

3)申请人遵从指导性文件和/或公认标准;

4)包含21CFR中规定的510k)的所有要素;

5)递交510k)申请时,同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息;

6)在90天内审核。

 

510k)豁免的器械:

1.未完成的器械;

2.法规豁免的产品:739类产品(占类产品的93%),74类产品(占类产品的8%);

3.未在美国销售的完成产品;

4.其他510(k)中已经递交的产品,如:独立标识的产品;

5.自定义器械;

6.普遍用途的物品(手机、微波炉

7.兽用器械

 

510(k)审查程序

FDA在收到企业递交的 510(k)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则当作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

 

第三方510(k)审核

*确定产品在第三方评审的产品列表中

*选择合适的第三方评审机构

*向第三方评审机构提交510(k)报告,并将授权评审信发至FDA

*第三方发出推荐信和510(k)报告一起提交FDA做终审

*获得K

 

FDA2007101日起,要求510k)报告的申请人提交以下两新表格:Standards Data Report for 510(k)s-FDA 3654Certification of Compliance with Clinical Trials.gov Data Bank,FDA-3674*

 

FDA申请时需注意的一些问题

1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求、明确申请工作内容;

2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准;

3.在准备510k)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交已经递交哪一种性质的510k)申请:常规510k)、特殊510k)、简 略510k);

4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

5.FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size (21.5cm*29.7cm)

6.所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业;

7.对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

8.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

 


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