医用口罩FDA注册 | 防护口罩FDA注册 | N95口罩EUA授权

COVID-19新冠病毒抗疫期间，美国以紧急使用授权(EUA)形式应对抗疫物资短缺，满足NIOSH要求的呼吸用具，包括矿用防护口罩等，都可以作为医用口罩使用。FDA近日指定了医用外科口罩的临时注册代码，豁免510(k)认证过程。

因此，目前美国的医用口罩分为能够防飞沫的平面褶皱式口罩，和与面部完全贴合的呼吸防护口罩(N95款式，中国制造的通称KN95)。

1) 一次性医用外科口罩FDA注册企业获取EUA授权需提供的资料有：

A. 企业的美国代理

B. 产品标签

C. 在自己国家地区或其他监管管辖区拥有营销授权(如医疗注册证) 

D. 企业的质量控制体系：QSR820或ISO13485或其它 

E. 测试报告：微粒过滤，细菌过滤，呼吸阻力，人造血液穿刺，阻燃性，生物相容性 ，灭菌及灭菌验证 

2) 中国制造的“KN95款式呼吸防护口罩” 

在2020年4月3日，FDA发布了针对中国生产的非NIOSH认证口罩的EUA授权指南：

中国制造的非NIOSH许可的一次性呼吸防护口罩，符合以下任意一条标准，将被FDA授权许可进入美国。

1. 由持有NIOSH认证的制造商，根据其他国家的适用授权标准生产的其它型号，可由FDA验证；

2. 在中国以外的管辖区拥有认证，可由FDA验证；或

3. 由被认可的第三方独立实验室根据适用测试标准测试，并颁发证明，可由FDA验证。

进口商或制造商为了证明中国制造的呼吸防护口罩符合上述标准之一，可以将下述材料发送至FDA。

A. 如果你的呼吸防护口罩符合以上第一条，请提供：

- 你的已通过NIOSH认可的呼吸防护口罩的制造商名称、型号及NIOSH批准号码

- 你想要获取授权的呼吸防护口罩的制造商名称、地址、型号和产品标签

- 在公共卫生紧急情况期间，你计划进口的呼吸防护口罩的数量

B. 如果你的呼吸防护口罩符合以上第二条，请提供：

- 呼吸防护口罩的制造商名称、地址、型号和产品标签

- 代表其他监管机构或合格评定机构的营销授权文件/证书(包括授权编号和合格评定机构名称)

- 符合适用标准的证书

- 在公共卫生紧急情况期间，你计划进口的呼吸防护口罩的数量

C. 如果你的呼吸防护口罩符合以上第三条，请提供：

- 呼吸防护口罩的制造商名称、地址、型号和产品标签的复印件

- 检测机构名称

- 符合适用标准的证书

- 证明符合适用的性能标准的测试报告

- 在公共卫生紧急情况期间，你计划进口的呼吸防护口罩的数量

在2020年5月7日，FDA修正了2020.4.3号颁发的非NIOSH认证口罩EUA授权指南：

具体来说，FDA已经修订了2020年4月3日的EUA，以明确和解决人们对不合格产品的担忧，包括修订第三条合格标准和增加一个从附录A中移除的过程。

该EUA不影响之前的2020年3月28日，EUA为非NIOSH批准的进口口罩(最初于2020年3月24日发布)，部分授权紧急状态使用某些除在中国制造的非NIOSH批准的进口一次性口罩，防止穿戴者在COVID爆发期间暴露在致病的生物空气中。根据章节564条，FDA正在重新发布这一EUA与某些修订，以批准一次性中国生产的符合一定标准的呼吸器，包括有关标准FDA对呼吸器进行了额外的验证和审查，以确认其真实性。

中国制造的非NIOSH许可的一次性呼吸防护口罩，符合以下任意一条标准，将被FDA授权许可进入美国。

1. 由持有NIOSH认证的制造商，根据其他国家的适用授权标准生产的其它FFP型号，可由FDA验证；或

2. 在管辖范围内拥有监管授权，包括中国国家药品监督管理局(NMPA)注册认证，由相应的省级或市级监管机构认证，能够被FDA验证;或

3. 已经列在2020年4月3日的授权信附录A中被列为授权的呼吸器，因为它符合了测试报告中宣称的相关标准性能，对微粒过滤效率进行了评估，需由NIOSH使用NIOSH标准测试程序在本EUA发布之日起的45个日历日内进行评估，并且NIOSH测试结果表明最低和最高过滤效率大于或等于95%。

进口商或制造商为了证明中国制造的呼吸防护口罩符合上述标准之一，可以将下述材料发送至FDA。

A. 如果你的呼吸防护口罩符合以上第一条，请提供：

- 制造商联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、型号和NIOSH批准的呼吸器的NIOSH批准号码

- 制造商名称、地址、型号和一份你想要授权的呼吸器的产品标签

- 在突发公共卫生事件期间，您计划进口的呼吸器数量的估计

- 授权进口商名单，包括联络资料(姓名、地址、联络人、电话号码及电邮地址)如果你的  

B. 呼吸防护口罩符合以上第二条，请提供：

- 制造商联系信息(姓名、地址、联系人、电话、电子邮件)、型号和需要申请授权产品的标签

- 来自其他监管机构的营销授权文件/证书或代表其行事的合格评定机构(包括授权编号及合格评定机构名称)

- 符合适用标准的证书

- 估计您在突发公共卫生事件期间计划进口的防护口罩数量

- 授权进口商名单，包括联系信息(姓名、地址、联络人、电话号码及电邮)  

C. 如果你的呼吸防护口罩符合以上第三条，请在补发EUA授权的45天内，提供：

- 制造商联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、型号和一份你想要授权的呼吸器的产品标签

- 显示NIOSH测试报告结果的Weblink

- 授权进口商名单，包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)

- 对公共卫生紧急事件期间计划进口的呼吸器数量的估计

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