什么是医疗器械附件（accessory）？

附件是旨在支持、补充和/或增强一个或多个父设备性能的成品设备。如果标签、宣传资料或其他预期用途证据表明该设备旨在支持、补充和/或增强另一设备，无论是一个特定品牌还是设备类型，该设备被视为附件。例如，输液泵系统可以包含输液泵和支架。在支架的支持下，输液泵可以将药物和液体保持患者或护理人员方便触及的位置，以支持输液泵的性能。在此示例中，支架将被视为输液泵的附件，而输液泵将被视为父设备。需要注意的是，我们不能认为和设备一起使用的部件就是附件，附件必须要符合附件定义。例如，移动智能手机虽然可以下载医疗应用程序，但不会被视为医疗设备的附件。

FDA将根据附件预期使用时的风险对附件进行分类，同时，为附件的安全性和有效性提供合理保证所必需的监管控制水平也是附件分类一大考虑因素。指导文件《医疗器械附件-描述附件和分类途径》描述了基于风险和监管控制的与父设备分类分开的的附件分类框架，以及提交此类附件分类请求的适当流程。

什么是附件分类请求？

附件分类请求是根据FD&C法案第513(f)(6)条提交给FDA的书面请求，要求对附件进行适当分类。现有附件类型或新附件类型都可以提交附件分类请求。

现有附件类型是先前已根据FD&C法案分类、通过上市前510(k)或PMA批准的附件。现有配件分类请求是来自制造商或进口商的独立请求（即不包括在PMA或510(k)申请中），这些制造商或进口商已获得其配件的营销授权，并想对现有配件类型进行适当分类。

新的附件类型是指以前未根据 FD&C法案分类、未根据510(k) 批准或未在PMA中批准的附件。新配件分类请求是PMA或510(k) 提交中包含的对新配件类型进行正确分类的请求。

是否存在与附件分类请求相关的医疗器械用户费用修正 (MDUFA) 用户费用？

附件分类请求没有明确的MDUFA用户费用；但是，如果附件分类请求是作为510(k)或PMA申请的一部分提交的，则需要支付510(k)或PMA申请的费用。

您可以访问MDUFA用户费用页面获取有关用户费用的信息。FDA收到提交后，提交者就可以支付相应的费用。请注意，如果费用未全额支付，则FDA将认为510(k)或PMA申请不完整，待提交者全额支付费用之后才会开始审查。

如果提交者符合小企业的定义，则包含附件分类请求的父设备提交可能有资格减免费用。有关MDUFA小型企业确定计划和资格的更多信息，请参阅小企业指导文件。

如何提交附件分类请求？

您可以通过向中心文件控制中心 (DCC) 提交附件分类请求。医疗器械提交eCopy网页上会提供中心文件控制中心（DCC）的邮寄地址和生物制品评估与研究中心 (CBER) DCC 邮寄地址的链接。FDA将在收到请求后85 天内批准或拒绝现有附件分类请求。

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