ISO20417:2021在2021年4月发布并取代了EN1041:2008 +A1:2013，以下我们对其中关键内容进行了罗列，其中包括附加信息，目录号，经销商等。

1.附加信息（accompanying information）

医疗设备或附件(3.1)上随附或标记的信息，供用户或负责医疗设备或附件的安装、使用、处理、维护、停用和处置的人员使用，特别是关于安全使用的信息。

附加信息包括标签、标记、使用说明、技术说明、安装手册、快速参考指南等。且不一定是书面或印刷文件，可以是听觉、视觉或触觉材料和多媒体类型(如CD/DVD-ROM, USB stick，网站)。

2.目录号

商品名称

商品代码

制造商给出的用于识别特定医疗设备或附件的值，因为它涉及其形式/配合、功能和过程（即最终用户需要差异化的制造过程）

注 1：目录号应由字母或数字或两者组合组成。

注 2：就本文件而言，商业产品代码不应与美国FDA的“产品代码”或代码分类相混淆。

注 3：目录号的等同于“参考号”或“再订货号”。

参见下图：

本图用于描述不同产品标识的术语的关系

3.经销商

供应链中的自然人和法人不同于制造商或进口商，他们以自己的名义为用户提供医疗器械或配件

注 1：供应链中可能涉及多个分销商。

注 2：就本文件而言，供应链中代表制造商、进口商或分销商参与存储和运输等活动的人员不是分销商。

注 3：仅分销活动不包括重新包装或以其他方式更改医疗器械或医疗器械包装的容器、包装或随附信息，但提供分销商的标识除外。

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