在填写510k提交的FDA表格之前，您需要确保填写的FDA表格是最新版本。

那么如何知道填写的FDA表格是否是最新的？

每份FDA 表格都有相应文件控制编号编号，编号位于文件的左下角。 此外，文档的右上角标题会显示表单的到期日期（见下图）。通常FDA表格的变更很小，但要保证您提交的FDA表格为未过期的当前版本。

如果使用过期的FDA表格会怎样？

过去，提交的文件中如果包含过期的文件，FDA通常会忽略这一点，并继续审查您提交的文件。但是现在FDA审查员将识别过期的表格并要求重新提交当前版本的表格文件。

如果你使用的是过期的FDA表格，在初步拒绝接受审查过程中会出现两种情况：

第一种情况是RTA清单中未出现任何缺陷，那么审查者仍可能会向您发送一封电子邮件，要求您使用正确的表格提交文件。审查者可能在实质性审查完成后以附加信息(AI) 请求中的评论形式或作为交互式审查请求的一部分提交此类请求。AI请求必须通过提交给文档控制中心 (DCC) 的正式补充作为对原始提交的补充（例如K123456/S001）或作为通过电子邮件提交的非正式修订来回应。

第二种情况是审查者确定了RTA审查中需要整改的项目，那么您会收到一封RTA保留信，并且并且RTA清单将包含一项评论，提醒您所使用的FDA表格已过期。

510k 提交的更新FDA表格示例

由于提交者使用的模板未得到适当维护，或者提交者修改了在之前的510k 提交中提交的表格，所以FDA经常会收到过期的表格，例如：FDA表格3514（即提交封面）、FDA表格3881（即使用适应症）和RTA 清单。

您可以在网上搜索到FDA表格的最新版本。但是，有时您可能会找到经过编辑的文档副本，虽然样的文档方便填写，但是非常不安全。所以我们建议您应该使用Adobe Acrobat完成FDA提供的原始安全表格。可以使用FDA的表格搜索工具找到FDA表格的最新版本。

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