医用有粉手套为何无法获得美国FDA的批文

在医学诊断、检查与治疗中，经常会用到医用手套，医用手套分为无粉和有粉两种，其中有粉手套可以方便医生穿脱，但也就是这种方便穿脱的有粉手套被FDA发布禁令自2017年1月18日起正式全面禁止，也就是说这类手套在美国可能无论如何无法获得FDA的批文进行上市销售。

(一)哪些有粉手套被纳入了FDA的禁令？

A. 禁令清单中的有粉手套

2017年1月18日起，FDA在生效有粉手套的禁令，禁令清单中的有粉手套包括：

有粉外科手套

有粉患者检查手套

用于润滑外科手套的可吸收粉末

B. 除外的情况

不过需要特别说明的是，有两类情况需要注意是排除在有粉手套的禁令外的：

1）有粉辐射保护手套

2）在生产过程中使用粉的无粉手套

(二) 有粉手套为什么会被禁止呢？

由于这些手套对医生和患者依然构成“不合理、较大的染病或伤害风险”，这些风险无法通过使用新标签或更新标签来消除。这些风险主要在于当内部身体组织暴露在粉末中时，患者和卫生保健提供者会面临包括严重的气道炎症和过敏反应，粉末颗粒也可能触发身体的免疫反应，导致组织在颗粒（粒细胞瘤）或疤痕组织形成（粘附）周围形成，这可能导致手术并发症。

（三）现在哪些手套可以替代使用呢？

FDA发布2016年禁令的同时，除将禁止有粉手套纳入禁止器械的淸单中，也充分评估可替代的无粉手套的情况，并对相关的分类法规进行修订，目前替代有粉手套的产品在FDA的监管主要如下2大类：

一类是监管联邦法规21CFR878.4460对应的无粉外科手套，主要的产品代码为KGO,OPA。

还有一类是监管联邦法规21 CFR 880.6250对应的无粉病人检测手套，主要的产品代码如LYZ,LYY,LZA等。

在FDA对于外科手套和患者检查手套是分为I类，上市类型是510(K)。

• 上一篇：FDA发布最终UDI标签指南
• 下一篇：FDA撤销非NIOSH批准的一次性呼吸器的紧急使用授权