UDI标签指南最终版

美国食品和药物管理局发布了大家期待已久的最终标签指南，该指南规定了唯一设备标识符（Unique Device Identifier）标签的形式和内容要求，取代了 2016 年发布的指南草案。

最终指南涵盖了 FDA 的建议，以帮助医疗器械标签商以及 FDA 认可的签发 UDI 的发行机构，确保他们的标签工作符合该机构于 2013 年制定的 UDI 最终规定。最终指南与UL 涵盖的 Emergo 版本中的草案没有明显不同。但最终指南明显包括一部分与草案不同，及阐明 UDI 标签要求和对独立医疗软件以及独立医疗设备软件 (SaMD) 的建议。

最终标签指南涵盖以下形式和内容要求：

 n UDI 信息必须用两种形式在设备标签和包装体现，分别是易于阅读的纯文本和自动识别和数据捕获 (AIDC) 技术。纯文本可以使医疗保健提供者、患者、监管机构和其他利益相关者能更容易地将 UDI 信息输入患者记录、FDA 报告和其他数据系统； AIDC技术有助于快速准确地获取、记录和检索 UDI 数据。

 n 在大多数情况下，UDI 内容应包括设备标识符 (DI) 段以及生产标识符 (PI) 段； 在某些情况下，设备 UDI 可能仅包含一个 DI。

 n 应使用数据分隔符来标识设备 UDI 中的特定数据元素。 数据分隔符的使用支持有效使用纯文本和 AIDC UDI 格式。

 n 以纯文本格式显示的 UDI 数据应显示为 DI 数据，然后是 PI 数据（如适用）。

独立医疗软件和医疗设备软件的明确 UDI 标签指南

自五年前 FDA 发布UDI标签指南草案以来，独立医疗软件和医疗设备软件（SaMD)越来越多地加入医疗保健提供和管理系统，这就要求 FDA 和其他医疗器械市场监管机构研究出有效监督这些技术的新方法。 FDA通过在其最终指南中具体提及独立医疗软件的 UDI 标签，有望减少软件开发人员在遵守 UDI 法规方面的可能出现困惑的情况，当初这些法规更多是针对“模拟”产品制定的。

所有 SaMD 都必须通过每次启动软件时显示的纯文本语句或通过菜单命令显示的纯文本语句提供 UDI 信息。

对于其他 UDI 要求，最终指南将 SaMD 区分为以打包形式分发的和不以打包形式分发两种。

对于没有以打包形式发布的软件，制造商必须包提供UDI PI组件，至少提供软件的当前版本号。

对于以打包形式分发的软件，指南要求用纯文本和 AIDC 形式在标签和包装中包含 UDI。 软件产品标签包含产品版本信息的也必须通过 UDI PI 传达。

I 类设备可以使用通用产品代码 (UPC) 作为 UDI

该指南明确区分了 UDI 和通用产品代码 (UPC)，后者是用于识别在美国零售店销售产品的产品标识符代码。 根据指南，I 类设备制造商可以使用 UPC 来满足 FDA UDI 要求，前提是设备标签商“对 UPC 分配有适当的控制并用于推进 UDI 系统的目标”。

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