谁需要递交510（k)？

FD&C 法案和 510(k) 法规 (21 CFR 807) 没有规定谁必须提交 510(k)。相反，他们指定了哪些操作，例如将设备引入美国市场，需要提交 510(k)。

以下四类当事人必须向 FDA 提交 510(k)：

1.美国国内制造商将设备引入美国市场

如果成品产品制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 510(k)。

2.规范开发人员人员将产品引入美国市场。

规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造。 则由规范开发者提交 510(k)，而不是合同制造商。

3.对产品进行重新包装或重新贴标签的厂商，对标签进行更改或其操作对设备产生重大影响的

如果上述厂商对产品标签进行显著更改或以其他方式影响产品的任何状况，则可能需要提交 510(k)。 重要的标签更改可能包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。操作（例如灭菌）可能会改变设备的状况。 但是，大多数厂商不需要提交 510(k)。

4.外国制造商，出口商，外国制造商的美国代表，或将设备引入美国市场的出口商。

请注意，所有 II 类和 III 类产品制造商（包括规范开发人员）以及部分 I 类产品在其产品开发过程中都必须遵循设计控制 (21 CFR 820.30)。 510(k) 的持有人必须在现场检查期间拥有可供 FDA 审查的设计控制文件。 此外，对设备规格或制造过程的任何更改都必须根据质量体系规定 (21 CFR 820) 进行，并且可能要服从新的 510(k)。 

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