概述

提交者可以从“上市前通知”(Premarket Notification)510(k)三种提交类型中选择一种，以便选择适合产品审查的 510(k) 项目：常规510k、特殊510k、简略510k，以寻求上市许可。

常规510k是 21CFR807 中规定的原始提交类型。 1998 年，FDA 制定了特殊和简略510(k) 程序，以促进对某些符合 510(k) 要求的提交类型的审查。这些程序之前在新 510(k) 范式指南中有所描述。 2019 年，FDA 将“新 510(k) 范式”指南分为两个不同的指南文件：特殊 510(k)程序和简略 510(k) 程序。 当 510(k) 提交满足某些因素时，可以使用特殊 510(k) 和简略510(k) 提交类型。某些产品变更可能无需提交新的 510(k) 即可实施。提交者应查看产品修改部分是否需要申请新的 510(k)。 

无论是使用特殊510k还是简略510k都不会影响 FDA 获取法令或法规授权的任何信息，以确定该产品是否实质上等同于已上市产品。

以下是三种510k提交类型：

常规510（k）

常规510K既可以是新产品的认证途径，也可以是以前有K号的产品做了重大变更且FDA觉得要以常规510K的方式申请的认证途径。

FDA 根据 510(k) “拒绝接受指南”(RTA), 通常会在收到 90 天内审查常规510(k) 提交的资料。

特殊510（k）

如果评估已有K号的产品更改的方法已经成熟，并且结果可以在摘要或风险中得到充分审查，则产品制造商对于其中的变更提交特殊 510(k) 。

如特殊 510(k) 指南中所述，在以下情况下，对现有设备的设计或标签更改（包括对使用适应症的某些更改）可能适用于特殊 510(k)：

-提议的变更由合法授权销售现有产品的制造商提交；

-不需要性能数据，或者如果需要性能数据，可以使用完善的方法来评估更改；

-支持实质等效性所需的所有性能数据都可以以摘要或风险分析报告进行审查。

根据 FDA 根据 510(k) ”拒绝接受“指南的接受审查，FDA 通常会在收到特殊 510(k) 提交后 30 天内审查特殊 510(k) 提交。

简略510（k）

产品制造商可以根据以下条件选择提交简略 510(k)：

-FDA指导文件

-证明符合产品类型的特殊控制，或自愿共识标准。

-简略510(k) 提交必须包括 21CFR807.87[传统510(k)] 中确定的所需要素。然而，在简略510(k) 提交中，公司选择提供关于使用指导文件和/或特殊控制或符合 FDA 认可标准的声明的摘要报告，以促进对提交的审查。 制造商提交的510k根据自愿共识标准的通用使用应包括此类使用的基础以及支持如何使用该标准的基础信息或数据。

根据 FDA 的510(k) “拒绝接受”指南的接受审查，FDA 通常在收到 90 天内审查简略 510(k) 提交资料。

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