不久前，FDA 发布了他们的审查观察数据。 这些数据是 FDA 在对制造商进行检查后发布的 483审查结果和警告信的 Excel 电子表格。 以下每个主题领域都有一个电子表格，我们看完FDA 审查观察结果时，可以知道什么？

Ø 生物制品

Ø 药物

Ø 设备

Ø 用于移植的人体组织

Ø 放射健康

Ø 零件1240 和1250

Ø 食物（包括膳食补充剂）

Ø 兽药 

Ø 生物研究监测

Ø 特殊要求

Ø 检查总数和483s

这些是 FDA 根据联邦法规编写的不符合项，因此不会有 ISO 13485:2016 或法规 (EU) 2017/745 的任何统计数据。 在“QSR”或 21 CFR 820 会有很多发现。

检查意见和警告信的前 10 个领域是：

1. CAPA程序

2. 投诉程序

3. 医疗器械报告

4. 采购控制

5. 不合格品

6. 工艺验证

7. 质量审核

8. CAPA行动和结果的记录

9. 培训 

10. 产品主记录

FDA发警告信的最常见原因是督促制造商采取纠正和预防措施。

获得最多 483审查观察报告和警告信的质量体系要求是针对 21 CFR 820.100(a) 下的纠正和预防措施。FDA发现制造商未能建立 CAPA 程序或程序不充分时，就会列出此项。此发现总计165 次。此外，根据 21 CFR 820.100(b)，FDA发现CAPA活动未记录 或其结果未记录或未充分记录的次数总计 32 次。这为我们提供了 CAPA 过程的 197 个观察结果。

纠正和预防措施要么解决已经发现的问题并确保它不再发生，要么首先阻止潜在问题的发生。纠正和预防措施是对质量问题和不合格产品的被动和主动响应。要求的正文是： “§820.100 纠正和预防措施”

每个制造商应建立并维护实施纠正和预防措施的程序。程序应包括以下要求：

 (1) 分析流程、工作操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、投诉、退回产品和其他质量数据来源，以识别不合格产品或其他质量问题的现有和潜在原因。必要时应采用适当的统计方法来检测重复出现的质量问题；

(2) 调查产品、过程和质量体系不合格的原因；

(3) 确定纠正和防止不合格品和其他质量问题再次发生所需的措施；

(4) 验证或确认纠正和预防措施，以确保该措施有效且不会对成品器械产生不利影响；

(5) 实施和记录纠正和预防已识别质量问题所需的方法和程序的变化；

(6) 确保与质量问题或不合格产品有关的信息传达给直接负责保证产品质量或预防此类问题的人员；

(7) 提交已发现质量问题的相关信息，以及纠正和预防措施，供管理部门评审。

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