FDA认证-“拒绝接受清单”(RTA)是什么?

2021年07月14日 上海泽威 1275

“拒绝接受清单”是什么?

RTA 清单 中的RTA代表拒绝接受(Refuse to accept) FDA 用此确定提交的510(k)文件是否会被接受以及是否可以进行实质性审查,因为这份文件仅仅是证明您提交的信息中包含全部所需信息。正如FDA发布的指导文件中 FDA关于510k的拒绝接受政策中所述, “该文件是为了评估 510k)提交是否达到FDA接受的最低标准并进一步决定是否对其进行实质性审查。 RTA是一种工具,用于帮助评估您的提交是否包含所需的信息,以便继续对提交的内容进行更彻底的审查。


拒绝接受 (RTA) 政策适用于所有 510k RTA 清单或更多清单专门适用于每种 510(k) 提交类型:

传统 510k

简短 510k

特殊510k


在拒绝接受 (RTA) 审查阶段,FDA 会看什么?

在筛选过程中,指定的 RTA 审查员将审查 510k 并尝试找出提交的资料是否符合适用 RTA 清单中列出的所有要求。审查人员必须对照清单中的问题会所提交的资料各项回答不适用审查员还必须输入可以在提交资料中找到信息的文档和页面。最后,如果无法找到拒绝接受 (RTA) 清单所需的内容,则审查员会在清单中该部分的末尾添加注释以此说明您缺少的内容。如果您没有符合要求,将收到来自 RTA审查员的电子邮件,其中附有完整的 RTA 清单。我们称之为“RTA 保留信函。如果您的提交没有被拒绝,那么您的 510k 在行政上已经完成,您将收到一封自动电子邮件,表明您的提交已被接受,实质性审查现在开始。


拒绝接受(RTA)时限

如指导文件所述,”拒绝接受”政策包括”对照具体接受标准进行初步审查,如果提交材料在行政上完整,审查人员会在收到提交材料后的15日内通知提交者,如果不完整,则通知提交者,说明缺失的内容.如果指定的审查人员无法在15个日内完成该程序,那么您将收到一封自动电子邮件,说明他们无法在15日根据“拒绝接受清单”完成审查,那么您提交的材料将自动进入510k审查程序的实质性审查阶段。


如何处理RTA清单注释中的信息?

RTA清单是评估你所提交申请的标准。如果你提交的材料在对照 RTA 清单在初步审查阶段有内容缺失,FDA 将拒绝接受你的申请,并且直到这些缺失内容补充完整,实质性审查才会开始。既然 FDA 没有隐瞒审查内容,也没有隐瞒评估材料的方式,那我们就可以利用这一点,假设您已经确定了510k 提交的类型,您可以对照 RTA 清单对提交材料进行差距分析。你可以在公司内部完成这些工作,也可以聘请外部顾问为你做这些事情,但是一定要检查自己的材料,以免有所遗漏。


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