“拒绝接受清单”是什么？

RTA 清单 中的“RTA”代表拒绝接受(Refuse to accept)。 FDA 用此确定提交的510(k)文件是否会被接受以及是否可以进行实质性审查，因为这份文件仅仅是证明您提交的信息中包含全部所需信息。正如FDA发布的指导文件中 FDA关于510k的拒绝接受政策中所述， “该文件是为了评估 510（k）提交是否达到FDA接受的最低标准并进一步决定是否对其进行实质性审查。”。 RTA是一种工具，用于帮助评估您的提交是否包含所需的信息，以便继续对提交的内容进行更彻底的审查。

拒绝接受 (RTA) 政策适用于所有 510k 。 RTA 清单或更多清单专门适用于每种 510(k) 提交类型：

l 传统 510k

l 简短 510k

l 特殊510k

在拒绝接受 (RTA) 审查阶段，FDA 会看什么？

在筛选过程中，指定的 RTA 审查员将审查 510k 并尝试找出提交的资料是否符合适用 RTA 清单中列出的所有要求。审查人员必须对照清单中的问题会所提交的资料各项回答“是”、“否”或“不适用”。审查员还必须输入可以在提交资料中找到信息的文档和页面。最后，如果无法找到拒绝接受 (RTA) 清单所需的内容，则审查员会在清单中该部分的末尾添加注释，以此说明您缺少的内容。如果您没有符合要求，将收到来自 RTA审查员的电子邮件，其中附有完整的 RTA 清单。我们称之为“RTA 保留”信函。如果您的提交没有被拒绝，那么您的 510k 在行政上已经完成，您将收到一封自动电子邮件，表明您的提交已被接受，实质性审查现在开始。

拒绝接受（RTA）时限

如指导文件所述,”拒绝接受”政策包括”对照具体接受标准进行初步审查，如果提交材料在行政上完整，审查人员会在收到提交材料后的15日内通知提交者，如果不完整，则通知提交者，说明缺失的内容.如果指定的审查人员无法在15个日内完成该程序，那么您将收到一封自动电子邮件，说明他们无法在15日根据“拒绝接受清单”完成审查，那么您提交的材料将自动进入510k审查程序的实质性审查阶段。

如何处理RTA清单注释中的信息？

RTA清单是评估你所提交申请的标准。如果你提交的材料在对照 RTA 清单在初步审查阶段有内容缺失，FDA 将拒绝接受你的申请，并且直到这些缺失内容补充完整，实质性审查才会开始。既然 FDA 没有隐瞒审查内容，也没有隐瞒评估材料的方式，那我们就可以利用这一点，假设您已经确定了510k 提交的类型，您可以对照 RTA 清单对提交材料进行差距分析。你可以在公司内部完成这些工作，也可以聘请外部顾问为你做这些事情，但是一定要检查自己的材料，以免有所遗漏。

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