美国联邦公报于2021年4月16号发布最新通知，FDA宣布撤销2021年1月15日发布的关于7种I类设备，83种II类设备和1种未分类设备的拟议豁免决定。

FDA重新审查了2021年1月15日的通知，在评估过程中，FDA特别考虑了7种豁免的手套。FDA根据以往审查手套510(k)的经验，并考虑到设备固有的风险，预防的疾病以及其他相关因素，FDA确定外科医用手套和患者检查手套在预防公众风险方面起着重要的作用，因此仍需提交510(k)，以确保设备的安全性和有效性。

510(k)的提交流程

1. 提交510(k)资料

将符合510(k)要求的注册资料的电子版提交给FDA，确保提交的资料能通过eCopy验证程序 。FDA收到提交后会发送一封确认函，并分配一个唯一的控制号。

2. 验收审查

验收审查将会对提交的资料进行初步的缺陷审查，如果验收审查期间发现缺失的资料，提交者有180个日历日可以补充缺失的资料。

3. 实质审查

在实质审查期间，审核员会对510(k)提交的内容进行全面审查，并通过实质性互动与提交者进行沟通。

4. 510(k)决定信

510(k)提交的MDUFA决定包括SE(基本等同)和NSE(不基本等同)。FDA将通过电子邮件将该决定信发送给提交者，收到SE的决定表示510(k)通过。 

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