在韩国，医疗器械是指单独或组合使用与人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，不包括韩国《药事法》中的药品、药品类似物，及《残疾人福利法》中第65条款的残疾辅助器具。

韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

首先,不在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人, 一般企业会选择在韩国的分销商作为证书持证人,来协助企业进行产品的注册。但是分销商作为持证人往往会有一些影响, 尤其是产品进入韩国市场后, 分销商将不可更改。企业最好选择一个没有销售合作并且有能力协助产品注册的韩国企业作为企业的证书持证人。

1. 产品注册
按照我国的医疗器械监管法规, 在我国境内销售、使用的医疗器械均应进行注册。同样,医疗器械要进入韩国市场, 需要符合韩国医疗器械法以及由韩国食品药品安全部发布的一系列法规要求。按照产品分类的不同, 韩国市场准入有2种途径:一是上市前通知(Ⅰ类产品) ;二是上市前许可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品)。
2.资料准备
I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松, 韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械, 必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场, 所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。技术文件主要包括: (1) 依据ISO 13485颁发的体系证书; (2) 产品说明书; (3) 产品宣传册; (4) 产品原材料检测报告; (5) 产品包装; (6) 产品有效性文件 (货架寿命验证报告) ; (7) 产品性能测试报告; (8) 临床报告 (如适用) ; (9) 软件资料 (如适用) ; (10) 电气安全和电磁兼容检测报告 (如适用) ; (11) 生物相容性检测报告 (如适用) 。
在技术文件的审核部分，MFDS将大部分Ⅱ类产品的技术文档审核交给第三方审核机构, 而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产品由MFDS直接审查。

3.产品检测
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械, 可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告, 必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。例如:电气安全和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告 (简称CB报告) 和IECEE电工产品测试互认证书 (简称CB证书) 。生物相容性检测在韩国境内检测或者符合美国非临床研究质量管理规范要求（GLP）实验室进行检测。

4.临床试验
如果申请注册的产品与已在韩国上市产品实质性等同, 则不需要提供临床报告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ类产品都不需要提供临床报告。如果产品风险等级比较高, 并且在对文件的审查中发现申请产品在结构、性能或者预期用途与已上市产品有所不同, 并且这些不同会影响到产品的安全性和有效性时, 则需要提供临床报告。
为了充分地满足临床研究的要求, 韩国MFDS对医院有新的体系要求, 医院应按照临床试验管理规范建立标准操作流程, 并且医生要经过医疗器械和临床试验管理规范的培训。只有满足这些要求的临床中心才能作为临床试验机构。

5.产品注册证书
MFDS审核全部资料, 如有不充分的地方, 会要求制造商提供补充资料。申请人在提交申请2~3个月后取得产品注册证书, 证书没有有效期。

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