管理当局: 医疗器械由INVIMA(国家医疗义务维持机构)管理

分类制度: 医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类; IVD分为I类、II类和III类。

时间框架: 低风险设备的许可过程大约需要2-4天，中、高风险设备的许可过程需要3-6个月。

许可有效期: I类和II类设备的许可有效期为7年;所有其他设备的许可证有效期为5年。

特殊要求: 低风险设备2-4天左右，中、高风险设备3-6个月左右。

许可证有效期：

低风险设备(医疗设备和IVD): 10年

中、高危设备(医疗设备和IVD): 5年

LICENSE转移：该申请必须由注册证持有人通过提交所谓的所有权转让文件来执行。

授权代表:在哥伦比亚注册医疗设备需要一名授权代表。

附加信息：

在哥伦比亚销售的医疗器械和IVD必须获得注册证书，除非获得豁免，因此，必须获得卫生机构的无义务注册证书。低风险器械有资格获得自动审批，而高风险器械必须通过技术评估才能获得上市前审批。

认证流程：

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