在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品安全部处理各种事项。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。

1.KGMP资料准备

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请, 也需要提供一系列资料, KGMP审核需要提供资料更多,主要包括:

(1) 公司概况;

(2) 产品注册证书;

(3) 员工花名册;

(4) 生产产品列表;

(5) 产品说明书;

(6) 依据ISO 13485颁发的体系证书;

(7) 设备清单;

(8) 供应商信息;

(9) 质量手册;

(10) 其他机构的审核结果;

(11) 产品主要记录。

2.医院准入

产品注册证以及KGMP证书颁发后。对于非家用医疗器械，还需要需要做医院的准入, 进入医院的医保系统, 取得医院医保号,大概需要2个月时间。此后, 产品就可以正式在韩国市场销售了。

产品上市以及上市后的监管

3.跟踪

产品上市后, MFDS有权跟踪一些指定的高风险医疗器械产品, 例如:植入人体超过1年的产品、生命维持产品等。

4.召回

对于在韩国市场出现不良反应的产品应及时召回。召回分为3个级别: (1) Ⅰ级:医疗器械的使用造成无法治愈的严重副作用或导致死亡, 或可能导致这些情况发生; (2) Ⅱ级:医疗器械的使用导致或可能导致暂时性的不良副作用,但这些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ级:医疗器械不符合医疗器械法的要求, 但是产品不会对健康造成不良的后果。

5.不良事件报告

需要报告单位:制造商、经销商、维修商、租赁公司、医院、兽医诊所。

需要报告事件: (1) 与医疗器械使用有关的死亡和危及生命的事件; (2) 严重的不良事件(包括住院和延长住院时间;一些不可逆的损伤, 严重的残疾和功能下降;先天性的畸形和异常)。

对于与器械使用有关的死亡和危及生命的事件, 制造商应在7 天内上交初始报告,后续的详细报告应在后8天之内提交。对于严重不良事件, 制造商应在15天内提交报告。其他的不良事件应在30天内提交。

韩国生产质量管理规范（KGMP）实施与检查流程

在您把任何II类、III类和IV类医疗器械推向韩国市场之前，您都必须先取得韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书。 为了取得韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书，您必须把申请材料提交给一家经过韩国食品药品安全部（MFDS）正式授权的第三方审计机构，证明您的器械符合韩国生产质量管理规范（KGMP）对于设计、风险性、技术等相关方面的要求。

在提交您的韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书申请材料之后，根据您的医疗器械具体分类，您的生产场所将会接受来自一家有资质的第三方审计机构与/或韩国食品药品安全部（MFDS）的检查。

MFDS规定除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。

II类器械生产场所只需接受第三方机构进行审查；但是韩国食品药品安全部（MFDS）可能也会要求出席。

III类与IV类器械生产场所必须接受第三方审查机构与韩国食品药品安全部（MFDS）的联合审查。

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