巴西是拉美******的经济体,人口众多、贸易进入堡垒较低、相关医疗产品制造业相对薄弱,是我国医疗产品出口有贸易竞争优势的国家,也是拉美******的医疗器械市场。
一、监管机构
在巴西,巴西国家卫生监督局(ANVISA)负责监管医疗器械的生产和营销,包括医疗保健产品的审查、批准和上市后监管。
二、主要法规
ANVISA 制定法规(RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA ,简称 RDC )、指引( INSTRUCAO NORMATIVA ,简称 IN )及技术备注(NOTA TECNICA ),以规管有关产品及公司的注册和管理。以下是有关向巴西出口的医疗器械的上市许可所适用的主要法规:
Medical Equipments:ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015
Materials for health use: ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015
Orthopedic Implants:ResolutionRDC 185/2001
In vitro diagnostics: Resolution RDC 36/2015
Clinical Trials: Resolution RDC 10/2015
GMP for Manufacturers of Medical Devices:Resolution RDC 183/2017
国家卫生监督局的总体监管框架基于Law 6360/1976,该法律对卫生监管做出了规定,Decree 8077/2013号法令则对Law 6360/1976所涉及的产品的注册、控制和监管做出了规定。Decree 8077/20136还概述了在巴西卫生监督范围内需要获得许可的制造商、分销商和进口商等公司的经营条件。所有进口到巴西或在巴西境内销售的医疗器械必须首先向ANVISA进行申报或注册。RDC 185/2001、RDC 40/2015、RDC 270/2019和RDC 423/2020规定了主要的注册要求,但也存在各种指导文件和辅助法规。
二、医疗器械分类
根据医疗器械对使用者、患者、经营者或其他人的风险,巴西将医疗器械分为I类(低风险)、II类(中风险)、III类(高风险)和IV类(极高风险)。
Classe de Risco I, I类,对应欧洲I类,如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。
Classes de Risco II ,II类,中等风险,对应欧洲IIa类,如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备
Classe de Risco III,III类,高风险,对应欧洲IIb类,如X光机、DEA
Classe de Risco IV,IV类,极高风险,对应欧洲III类,如心脏起搏器、植入除颤仪
三、认证模式
根据风险程度,巴西将医疗器械注册方式分为notificação,Cadastro,registro。
1. I类采取(notificação)和II类(Cadastro)需要较少的技术数据准备,不需要在批准前进行B-GMP(Good Manufacturing and Control Practices)认证或ANVISA审查。B-GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书,B-GMP考核费用两年交一次。
2. III类、IV采取registro注册路径。在批准registro申请之前,还需要符合B-GMP的证书。虽然公司可以在没有B-GMP合规证明的情况下提交registro申请,但在获得所有适用生产设施的B-GMP证书之前,该申请将不会获得批准。
此外,NVISA要求受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证。产品需要通过ILAC成员实验室符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO机构签发的INMETRO证书。
对于I、II类器械,递交申请后,ANVISA授权公告号;对于III、IV类器械,如果申请获得批准,ANVISA将在官方日报(Diário Oficial da Uniāo)中发布注册号。
四、准备文件
1. I类或II类,需要提交一份申请表和适用法规文件供ANVISA审查和批准。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术资料供BRH(地实体注册持有人)备案,以及拟定的产品标签和说明书等,以备ANVISA审查。
2. III类和IV类器械制造商还须准备一份技术文件,包括临床数据或临床研究、适用法规文件、标签和说明书说明和其他附加器械信息。部分文件必须翻译成葡文并进行公证。
五、证书期限
1. I类和II类器械市场授权永久有效,如对产品有更改,须向ANVISA提供更改信息,如涉及材料、保质期或型号。向ANVISA提交修改后,立即开始实施。
2. III类和IV类的产品的上市前批准10年内有效,续证申请必须在到期日前至少180天(六个月)提交。
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