澳大利亚药品管理局(TGA)宣布，从2021年7月1日起，总部设在澳大利亚境内的公司可以申请成为澳大利亚合格评定机构(Australian Conformity Assessment Bodies, AU CAB)。

什么是合格评定机构

合格评定机构(AU CAB)相当于欧盟的公告机构(NB)，其负责对医疗器械进行系统地，持续性地检查，以确保设备符合医疗器械的基本原则。制造商必须持有设备已通过适当的合格评定程序的证书，才能将该设备纳入澳大利亚注册管理系统 (ARTG)。

为什么需要合格评定机构

TGA 完成符合性评估规定的时限为 255 天。为了提供额外的灵活性和及时性，澳大利亚政府同意监管变更，允许澳大利亚境内的其他指定机构对医疗器械进行合格评定，并根据澳大利亚法律为医疗器械颁发合格评定证书，但是TGA 仍然负责将医疗器械纳入澳大利亚注册管理系统 (ARTG)。

合格评定机构需具备什么条件

AU CAB 需要具备进行医疗器械符合性评估和质量管理体系审核的能力。

AU CAB的母公司和附属公司应被海外同类监管机构评估为合规，同类监管机构包括根据 EU MDR 或EU IVDR 指定的欧盟公告机构，以及通过医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 认可的审核组织(AO)。

关于 AU CAB的 TGA 指南

TGA 后续将发布有关如何申请的信息和指南，说明AU CAB可以颁发合格评定证书的医疗器械的指定标准和范围。

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