加拿大卫生部对特定器械的标签有特殊要求，今天我们跟大家介绍一下加拿大对特殊产品标签的特殊要求。

◆ 柔性隐形眼镜和装饰性隐形眼镜的标签

A. 外包装上应显示隐形眼镜的校正系数(装饰性隐形眼镜应标识为0.00D)。

B. 包装标签/随附说明书应包含指示以下内容的信息：

(a) 制造商应推荐至少两种隐形眼镜护理系统；

(b) 警告声明: 禁止使用不兼容的镜片护理产品(如适用)；

(c) 对于柔性隐形眼镜，声明隐形眼镜的安全性和有效性取决于正确的使用；

对于装饰性隐形眼镜，声明装饰性隐形眼镜的安全取决于正确的使用；

(d) 应咨询眼科护理专业人员正确的使用方法；

(e) 建议的连续佩戴时间，以小时为单位；如果是长时间佩戴，则以天为单位；

(f) 在重新佩戴隐形眼镜之前，应间隔的最短时间；

(g) 建议清洁隐形眼镜的次数(如适用)；

(h) 眼科护理专业人员的充分随访对于隐形眼镜的安全使用至关重要；

(i) 未能严格遵循建议的使用说明和镜片护理程序，可能会导致感染，并可能永久损害视力；

(j) 在某些可能引起刺激眼睛的大气或环境条件下使用隐形眼镜时，应咨询眼科护理专业人员；

(k) 佩戴隐形眼镜出现不良反应，包括眼睛不适、红眼和视力模糊，用户应立即摘下隐形眼镜，并在恢复使用前咨询眼科护理专业人员；

(l) 如果隐形眼镜是有色隐形眼镜，则警告声明：有色隐形眼镜在弱光条件下会降低可见度；

(m) 如果隐形眼镜是长时间配戴的，则警告声明：配戴长时间隐形眼镜的用户有更高的感染风险和永久损害视力的概率；

(n) 如果柔性隐形眼镜不是长时间配戴的，则警告声明：在睡眠中配戴隐形眼镜会增加感染的风险和永久损害视力的概率。

(o) 声明隐形眼镜供单人使用，不得共享。

注：如果上述信息在随附说明书中，则外包装标签上应提醒用户使用前阅读随附说明书。

英语：Attention: Read and save the enclosed information.

法语：Mise en garde: Veuillez lire et conserver les renseignements ci-joints.

◆ 月经卫生棉条的标签

I. 外包装上需包含的信息：

(i) 外包装上需标识月经卫生棉条的吸收能力，信息必须可见。

(ii) 外包装上需注明：卫生棉条与中毒性休克综合征(TSS)有关。TSS是一种罕见但严重的疾病，可能导致死亡。

英语：ATTENTION: Tampons are associated with Toxic Shock Syndrome (TSS). TSS is a rare but serious disease that may cause death.

法语：MISE EN GARDE: Les tampons hygiéniques sont associés au syndrome de choc toxique (SCT). Le SCT se manifeste rarement, mais il n'en constitue pas moins une maladie grave qui peut être mortelle.

II. 标签/随附说明书需包含以下信息：

(i) 说明与使用月经棉条有关的中毒性休克综合症的症状和风险；

(ii) 使用时间和使用过程中的适当卫生习惯；

(iii) 建议用户根据月经量选择所需的最低吸收能力的月经棉条，以减少患上中毒性休克综合症的风险；

(iv) 向用户说明月经卫生棉条的吸收能力范围和相应的吸收能力标识(月经棉条的吸收能力必须通过公认的测试方法进行测量)，如下表所示：

(v) 向用户说明如何比较吸收能力范围和相应的吸收能力标识，以根据月经量选择所需的最低吸收能力的棉条，减少患上中毒性休克综合症的风险；

(vi) 警告声明如果过去曾出现过中毒性休克综合症的症状，或者对中毒性休克综合症或使用卫生棉条有任何疑问，则建议用户在使用月经棉条之前先咨询医生；

(vii) 描述卫生棉条的材料成分-列出制造材料，包括添加剂，除臭剂，湿润剂和防腐剂等；

(viii) 声明卫生棉条是使用无氯元素法漂白的。

注：如果上述信息在随附说明书中，则外包装标签上应提醒用户使用前阅读随附说明书。

英语：Attention: Read and save the enclosed information.

法语：Mise en garde: Veuillez lire et conserver les renseignements ci-joints.

◆ 任何有关注册的问题，敬请咨询上海泽威。

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