所有的医疗器械都必须带有标签，以提供符合要求的信息。标签不必非要贴在器械上，也可以作为说明书随器械一起提供。

加拿大的医疗器械法规SOR/98-282中对医疗器械的标签有明确的要求：

第21条 — 标签的一般要求

器械标签需包含以下信息：

(a) 器械名称；

(b) 制造商名称和地址；

(c) 器械的标识符，包括作为系统，测试套件，医疗器械组，医疗器械系列或医疗器械组系列一部分的任何医疗器械的标识符；它可以是目录号，型号或UDI，并且可以与名称结合使用，例如：Acme Monofil Nylon Suture Catalogue # 23114；

(d) 控制编号(如是III或IV类设备)；

(e) 如果包装内容物不明显，则以适合该器械的术语表示包装内的物品，例如尺寸，净重，长度，体积或单位数量；

(f) 如果制造商打算以无菌状态出售该器械，则应有“无菌”字样；

(g) 器械的有效期，如果器械有有效期，则由制造商根据预计使用寿命最短的组件确定；日期应以国际公认的格式表示：xxxx(年)-xx(月)-xx(日)，如：2023-05-09；

(h) 除非预期用途不言而喻，否则需有器械的预期用途以及该器械的性能规格（如果性能规格对于正确使用是必要的）；

(i) 使用说明，除非不需要说明；

(j) 适用于该器械的任何特殊存储条件，储存温度应以℃为单位。

以上要求的信息，应以预期用户易于理解的方式清晰地，永久地和突出地表达。

第22条 — 外包装标签要求

(a) 拟向公众出售的器械，第21条款要求的信息必须列在包装的外面，信息必须可见。

(b) 如果器械的包装太小，无法显示第21条规定的所有信息，则器械应随附说明书。在这种情况下，包装外面的信息应包含提醒用户参考此随附说明书的字样。

第23条 — 标签的官方语言要求

(a) 出售给公众的器械，标签/随附说明书至少应以英语和法语双语提供。

(b) 除第23 (a)另有规定外，所有其他在加拿大销售的器械需以英语或法语提供标签/随附说明书。但是如购买者要求，制造商应尽快提供另一种官方语言的使用说明。

加拿大卫生部对一些特定器械的标签有特殊要求，敬请期待下期内容。

• 上一篇：加拿大医疗器械注册—MDL认证篇
• 下一篇：加拿大医疗器械注册—标签篇2