额温枪CE认证,红外体温计CE认证

2020年07月04日 Shanghai CV 772

额温枪、红外体温计依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR,依据Annex VIII分类规则10,IIa,需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。


产品的性能测试包括:

1.IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;

2.依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证,采集相关临床数据信息与水银温度计,已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;

费用及周期:

由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式,审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理,周期不得而知,依据MDD的经验,预计12-15个月左右。



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