III类医疗器械的CE认证怎么做？
2020年07月05日
Shanghai CV
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III 类医疗器械的CE认证步骤：
1.分类：确认产品属于III类医疗器械
2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
3.编制技术文件
4.委任欧盟授权代表
5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6.(完成)CE符合性声明
7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场
III 类医疗器械的CE认证流程图：
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