欧盟MDR公告机构如何查询?

2020年07月05日 Shanghai CV 1369

何时需要通知公告机构?

在进行评估程序之前,确定您(制造商)是否可以自行评估您的产品,或者是否需要通知机构,这一点非常重要。

在《医疗仪器指引》中,医疗仪器根据《医疗仪器规例》附件IX的规定,分为第I(低风险)、第IIaIIb(中等风险)或第III(高风险)。除非第I类医疗设备具有测量功能或在无菌条件下投放市场,否则无需通知机构的参与。

 

在大多数情况下,公告机构只核实制造商的质量管理。对于所有属于III类的医疗器械,以及具有代表性的属于IIaIIb类的医疗器械,医疗器械的设计及其符合基本要求的情况必须由公告机构进行审查。公告机构发布一个证书,通过参考MDD的一个附件IIVI,表明什么已经被验证。

 

如何查询公告机构?

要查找成员国指定的进行合格评定的公告机构,请查阅NANDO - the New Approach and Designated organization database。你可以在NANDO的主页上通过指令、国家或公告机构的编号(CE标志旁边注明)来搜索公告机构。以下是查询链接:

https://ec.europa.eu/growth/

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上海泽威 (Shanghai CV)

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