根据 FD&C 法案第 513(i) 条，FDA 可能仅在设备具有相同的预期用途的情况下才能确定该设备实质上等同于对等物。指南的这一部分进一步澄清了术语“预期用途”和“使用适应症”，描述了 FDA 如何确定设备的预期用途，并提供使用适应症变化的示例，如果这些变化可能构成新的预期用途，那么该设备则不符合 510(k) 计划的审查资格。

1. 预期用途和使用适应症的说明

 出于实质等同的目的，术语“预期用途”是指器械的一般用途或其功能，并涵盖使用适应症。术语使用适应症，如 21 CFR 814.20(b)(3)(i) 中所定义，描述了设备将诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况，包括对患者群体的描述22 器械的预期用途是确定器械是否可以通过 510(k) 流程批准上市或必须在 PMA（或替代提交类型）中进行评估的一个标准，或者如果合适，从头请求。  实质上等同的发现意味着使用新设备的适应症属于对等物的预期用途，因此，两个设备具有相同的预期用途。

2. 确定预期用途

FD&C 法案第 513(i)(1)(E)(i) 条规定，FDA 对器械预期用途的确定“应基于 510(k) 中提交的拟议标签”。当使用 510(k) 提交的建议标签中的使用适应症和所有其他信息的审查支持与对等物具有相同的预期用途时，FDA 将确定新设备和预测设备具有相同的预期用途。

3. 确定使用适应症何时导致新的预期用途

并非所有可能影响安全性或有效性的使用适应症变化都会导致发现新的预期用途。只有使用适应症的变化引起了安全性和有效性的不同问题，因此排除了与对等物进行有意义的比较，才构成新的预期用途。

4. 使用适应症的变化可能导致新的预期用途

制造商应对所有新的使用适应症进行评估，以确定它们是否反映了新的预期用途。然而，在评估新的使用适应症是否会导致新的预期用途时，某些类型的变化可能显着影响安全性或有效性，我们需要特别注意： 从功能或性能指示变为治疗或美学指示的变化； 从诊断指征变为筛查指征，反之亦然；使用的解剖结构的改变；患者人群的变化（例如，成人与儿童；不同的疾病人群）； 临床环境或环境的变化（例如，定期监测与持续监测；医院与家庭使用）。

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