检查服FDA注册|外科隔离衣FDA注册|病人服FDA注册|外科服FDA注册

2020年07月18日 Shanghai CV 1234

检查服是一种拟用于医疗目的的装置,由布、纸或其他材料制成,在医学检查期间被病人遮盖或穿戴作为身体覆盖物。检查服出口美国属于I类,只需进行FDA注册即可。

手术服是指用于手术室人员在手术过程中穿戴以保护手术病人和手术室人员不受微生物、体液和颗粒材料转移的装置。例如手术帽、面罩、口罩、手术服、手术室鞋和鞋套,以及隔离口罩和隔离服。外科手术服和连衣裙,通常被称为擦洗服,不包括在内。对于手术隔离衣、病人服、手术服出口美国属于II类产品,需要提交510(k)文件至FDA官方评审,评审通过后,才可以进行FDA注册。以下是FDA系统里面对于此类产品的分类:

QQ截图20200718215425.png

FDA认可的强制标准:

QQ截图20200718220817.png

上海泽威 (Shanghai CV)

地址:上海市松江区东宝路19号602室
电话:86-21-31261348 / 57712250
电邮:cvtest@126.com
QQ:87033-5905 / 57802-0381
微信:wx578020381 / CVMARK2012