2021年2月5号，美国FDA授权一种旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的新型处方设备—神经肌肉舌肌刺激器。

eXciteOSA是FDA授权的首个神经肌肉舌肌刺激器，该设备旨在通过电极传递一系列电脉冲刺激舌头肌肉，增加肌肉张力，防止在睡眠期间舌头肌肉过度松弛导致阻塞气道。该设备可通过蓝牙连接到手机APP跟踪并控制你的治疗，追踪你打鼾的变化情况。

FDA通过De Novo上市前审查途径审查了该设备，并给予了授权。这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过FDA 510(k)上市前通知流程来获得销售许可。

FDA经过评估，将该新型设备—神经肌肉舌肌刺激器分为II类：

产品代码：QNO

分类编码：872.5575

提交类型：510(k)

以下是FDA当前对于该类新型设备的关注重点：

名词解释：

阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnea, OSA)：一种常见的睡眠障碍性呼吸，当上呼吸道在睡眠中反复阻塞，减少或完全停止气体进入气管支气管时，可能会发生这种情况。

De Novo：一种针对新型中低风险设备的监管途径。

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